Kardiovaskulær remodeling hos levende nyredonorer med reduceret glomerulær filtrationshastighed (CENS)
18. august 2025 opdateret af: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Kronisk nyresygdom (CKD) er meget hyppig, og patienter med fremskreden CKD er kendt for at have en høj risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD).
Der er dog lidt kendt om den kardiovaskulære risiko hos patienter med let nedsat nyrefunktion (reduceret glomerulær filtrationshastighed, GFR), som påvirker op til 10 % af den generelle befolkning; og vigtigere, også påvirker levende nyredonorer.
Indtil for nylig har man troet, at donation af en nyre ikke udgør nogen sundhedsfare.
En nylig norsk epidemiologisk undersøgelse antydede imidlertid, at nyredonorer har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Patogenesen, der forbinder nedsat nyrefunktion med CVD, er ikke kendt.
Levende nyredonorer giver en unik model til at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for øget risiko for CVD hos patienter med nedsat GFR, fordi levende nyredonorer er raske før donation.
Hovedformålet med projektet er således at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af kardiovaskulær remodeling induceret af en reduktion i GFR.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
109
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Projektet er et prospektivt longitudinelt parallelgruppestudie, der omfatter personer udvalgt som levende nyredonorer i henhold til de norske donorkriterier og accepteret til operation på Rikshospitalet, Norge.
Donorerne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af personer, der er evalueret for donation, men ikke fundet kvalificerede og raske familiemedlemmer relateret til donorer.
Kontrolpersonerne vil være alder og køn tilpasset levende nyredonorer.
Kontrolpersoner, der accepterer at deltage, vil gennemgå det samme testbatteri (den norske transplantationsprotokol for levende nyredonorer) som levende nyredonorer og skal opfylde disse kriterier, før de indgår som kontroller.
Beskrivelse
- Donorgruppe: personer udvalgt som levende nyredonorer i henhold til de norske donorkriterier og accepteret til operation på Rikshospitalet, Norge
- Kontrolgruppe: personer, der opfylder kriterierne i henhold til den norske transplantationsprotokol for levende nyredonorer med én undtagelse: de skal ikke undersøges med CT-angiografi, hvilket ikke anses for nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
• Personer, der ikke opfylder de norske donorkriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
|
Nyredonorer
|
Unilateral nefrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse.
Tidsramme: Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) og ekkokardiografi.
|
Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
|
Ændring i venstre ventrikulær belastning.
Tidsramme: Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
CMRI og ekkokardiografi.
|
Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel pulsbølgehastighed.
Tidsramme: Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
CMRI
|
Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
|
Ændring i intima og medietykkelse af aorta.
Tidsramme: Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
CMRI-betændelse: biomarkører.
|
Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
|
Ændring i kalsium/fosfat-homeostasen.
Tidsramme: Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
DXA-scanning.
|
Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
|
Ændring i inflammationsmarkør.
Tidsramme: Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
Biomarkør: højfølsom CRP
|
Før nyredonation (mellem en måned og 1 dag før operation), ny undersøgelse 2,5, 5 og 10 år efter nyredonation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada