Kardiovaskulärer Umbau bei lebenden Nierenspendern mit reduzierter glomerulärer Filtrationsrate (CENS)
1. November 2023 aktualisiert von: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind sehr häufig, und Patienten mit fortgeschrittener CKD haben bekanntermaßen ein hohes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu erkranken.
Allerdings ist wenig bekannt über das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (reduzierte glomeruläre Filtrationsrate, GFR), die bis zu 10 % der Allgemeinbevölkerung betrifft; und was wichtig ist, betrifft auch lebende Nierenspender.
Bis vor kurzem ging man davon aus, dass eine Nierenspende gesundheitlich unbedenklich ist.
Eine kürzlich in Norwegen durchgeführte epidemiologische Studie deutet jedoch darauf hin, dass Nierenspender ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen haben.
Die Pathogenese, die eine reduzierte Nierenfunktion mit CVD verbindet, ist nicht bekannt.
Lebende Nierenspender bieten ein einzigartiges Modell zur Untersuchung der Mechanismen, die einem erhöhten CVD-Risiko bei Patienten mit reduzierter GFR zugrunde liegen, da lebende Nierenspender vor der Spende gesund sind.
Der Hauptzweck des Projekts besteht daher darin, die Mechanismen zu untersuchen, die der Entwicklung des kardiovaskulären Umbaus zugrunde liegen, der durch eine Verringerung der GFR induziert wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kjersti Blom, MD
- Telefonnummer: 0047 45850613
- E-Mail: kjersbbl@mail.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jon Arne Birkeland, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 97746481
- E-Mail: uxbion@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Projekt ist eine prospektive parallele Längsschnitt-Gruppenstudie mit Personen, die gemäß den norwegischen Spenderkriterien als Lebendnierenspender ausgewählt und für eine Operation im Rikshospitalet, Norwegen, akzeptiert wurden.
Die Spender werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus Personen besteht, die für eine Spende bewertet wurden, aber keine geeigneten und gesunden Familienmitglieder, die mit den Spendern verwandt sind, gefunden haben.
Die Kontrollindividuen werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit lebenden Nierenspendern abgeglichen.
Kontrollpersonen, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen die gleiche Testbatterie (das norwegische Transplantationsprotokoll für Lebendnierenspender) wie Lebendnierenspender und müssen diese Kriterien erfüllen, bevor sie als Kontrollpersonen aufgenommen werden.
Beschreibung
- Spendergruppe: Personen, die gemäß den norwegischen Spenderkriterien als Lebendnierenspender ausgewählt und für eine Operation im Rikshospitalet, Norwegen, akzeptiert wurden
- Kontrollgruppe: Personen, die die Kriterien gemäß dem norwegischen Transplantationsprotokoll für lebende Nierenspender erfüllen, mit einer Ausnahme: Sie müssen nicht mit einer CT-Angiographie untersucht werden, die nicht als notwendig erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
• Personen, die die norwegischen Spenderkriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
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Nierenspender
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Einseitige Nephrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der linksventrikulären Masse.
Zeitfenster: Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) und Echokardiographie.
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Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Änderung der linksventrikulären Belastung.
Zeitfenster: Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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CMRI und Echokardiographie.
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Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Pulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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CMRI
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Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Veränderung der Dicke der Intima und Media der Aorta.
Zeitfenster: Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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CMRI Entzündung: Biomarker.
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Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Veränderung der Calsium/Phosphat-Homöostase.
Zeitfenster: Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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DXA-Scan.
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Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Veränderung des Entzündungsmarkers.
Zeitfenster: Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Biomarker: hochempfindliches CRP
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Vor Nierenspende (zwischen einem Monat und 1 Tag vor der Operation), neue Untersuchung 2, 5, 5 und 10 Jahre nach Nierenspende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1961
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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