Ремоделирование сердечно-сосудистой системы у живых доноров почек со сниженной скоростью клубочковой фильтрации (CENS)
18 августа 2025 г. обновлено: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Хроническая болезнь почек (ХБП) встречается очень часто, и известно, что пациенты с прогрессирующей ХБП имеют высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Однако мало что известно о сердечно-сосудистом риске у пациентов с умеренно сниженной функцией почек (снижение скорости клубочковой фильтрации, СКФ), которым страдает до 10% населения в целом; и, что важно, также влияет на живых доноров почек.
До недавнего времени считалось, что донорство почки не представляет опасности для здоровья.
Однако недавнее норвежское эпидемиологическое исследование показало, что доноры почки имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Патогенез, связывающий снижение функции почек с ССЗ, неизвестен.
Живые доноры почки представляют собой уникальную модель для изучения механизмов, лежащих в основе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со сниженной СКФ, поскольку живые доноры почки здоровы до донорства.
Таким образом, основной целью проекта является исследование механизмов, лежащих в основе развития ремоделирования сердечно-сосудистой системы, вызванного снижением СКФ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проект представляет собой проспективное лонгитюдное исследование в параллельных группах, включающее лиц, отобранных в качестве живых доноров почки в соответствии с норвежскими критериями донорства и принятых на операцию в Rikshospitalet, Норвегия.
Доноры будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из лиц, оцененных на предмет донорства, но не найденных подходящих и здоровых членов семьи, связанных с донорами.
Контрольные люди будут по возрасту и полу соответствовать живым донорам почек.
Контрольные лица, которые соглашаются участвовать, пройдут ту же серию тестов (Норвежский протокол трансплантации для живых доноров почек), что и живые доноры почек, и должны соответствовать этим критериям перед включением в качестве контрольной группы.
Описание
- Группа доноров: лица, отобранные в качестве живых доноров почки в соответствии с норвежскими критериями донорства и допущенные к операции в Rikshospitalet, Норвегия.
- Контрольная группа: лица, соответствующие критериям Норвежского протокола трансплантации для живых доноров почки, за одним исключением: им не нужно проводить КТ-ангиографию, которая не считается необходимой.
Критерий исключения:
• Лица, не соответствующие норвежским критериям донорства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
|
|
Доноры почек
|
Односторонняя нефрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы левого желудочка.
Временное ограничение: Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMRI) и эхокардиография.
|
Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
|
Изменение напряжения левого желудочка.
Временное ограничение: Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
CMRI и эхокардиография.
|
Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости артериальной пульсовой волны.
Временное ограничение: Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
ЦМИ
|
Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
|
Изменение толщины интимы и медии аорты.
Временное ограничение: Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
Воспаление CMRI: биомаркеры.
|
Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
|
Изменение кальциево-фосфатного гомеостаза.
Временное ограничение: Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
DXA-сканирование.
|
Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
|
Изменение маркера воспаления.
Временное ограничение: Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
Биомаркер: высокочувствительный СРБ
|
Перед донорством почки (от одного месяца до 1 дня до операции), новое исследование через 2, 5, 5 и 10 лет после донорства почки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .