Systém domácí péče o iniciaci a údržbu elektronické preexpoziční profylaxe (PrEP). (ePrEP)
16. října 2024 aktualizováno: Aaron Siegler, Emory University
Testování systému elektronické preexpoziční profylaxe (PrEP) zahájení a údržby systému domácí péče na podporu PrEP mezi dospívajícími muži, kteří mají sex s muži (MSM) na venkově a v malých městech
Předpokladem studie je, že přizpůsobený přístup pro venkovské mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM), řešící známé překážky dopravy, přístupu k poskytovatelům a soukromí, s největší pravděpodobností přinese vysokou úroveň preexpoziční profylaxe (PrEP ) zahájení a setrvání v péči.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokladem studie je, že přizpůsobený přístup pro YMSM z venkovských a malých městských oblastí, který řeší známé překážky dopravy, přístupu k poskytovatelům a soukromí, s největší pravděpodobností přinese vysokou úroveň zahájení PrEP a vytrvalosti v péči. Studijní místa jsou Alabama, Georgia, Severní Karolína a Mississippi.
Pomocí aplikace pro chytré telefony (aplikace) účastníci přiřazení k intervenci obdrží a udržují předpis PrEP, aniž by museli opustit svůj domov (s výjimkou vyzvednutí v lékárně v některých případech) – dosaženého prostřednictvím průzkumů/screeningů založených na aplikaci, telemedicínských konzultací a domácí samosběr vzorků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidělený samec při narození
- Věk 18–29 (včetně)
- Žít ve studijním státě (Gruzie, Mississippi, Severní Karolína, Alabama)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a kompletní nástroje průzkumu v angličtině
- Ochota poskytnout úplné kontaktní údaje (včetně 2 alternativních kontaktů)
- Schopní a ochotní poskytnout ověření identifikace pouze pro potvrzení zobrazení
- Laboratorně potvrzeno HIV negativní
- Vlastní chytrý telefon schopný provozovat studijní aplikaci
- Muži sexuální partneři v posledních 6 měsících nebo rozhodnutí lékaře o epidemiologickém kontextu rizika HIV
Behaviorální/epidemiologická indikace pro PrEP:
- Historie nekonzistentního nebo žádného používání kondomu s více než jedním partnerem
- Historie nekonzistentního nebo žádného používání kondomu s jedním partnerem, který není vzájemně monogamní
- HIV pozitivní sexuální partner
- Jakákoli sexuálně přenosná infekce (STI) diagnostikovaná v posledních 6 měsících
- Komerční sexuální práce
- Afroamerické MSM hlásí anální sex v posledních 6 měsících
- Rozhodnutí lékaře na základě epidemiologického kontextu rizika HIV
- Ochotný užívat denní perorální PrEP schválený FDA
- Ochota využívat navigační služby PrEP poskytované studiem
- Ochota vlastnoručně odebírat vzorky
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní (sama o sobě nebo laboratorně potvrzeno)
- Chronická hepatitida B nebo žádné ověření očkování proti hepatitidě B
- V současné době se účastní jakékoli studie prevence HIV (biomedicínské)
- V současné době užívám ústní PrEP na základě vlastního hlášení
- Clearance kreatininu
- Příznaky akutní infekce HIV během předchozích 30 dnů
- Kontraindikace perorálního PrEP
- Osobní diagnóza nebo rodinná anamnéza hemofilie
- Zdravotní pojištění u Kaiser Permanente (nelze předepsat PrEP prostřednictvím studie)
- Vyšetřovatel je oprávněn vyloučit kohokoli, jehož nejlepším zájmem je neúčastnit se
- Důkazy o podvodné účasti, jako je duplicitní adresa internetového protokolu (IP), vícenásobné pokusy o prověření, duplicitní e-maily atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ePrEP
Účastníci obdrží systém domácí péče ePrEP pro telemedicínu PrEP, umožňující zahájení a setrvání v péči PrEP.
Systém domácí péče ePrEP se skládá z: aplikace pro chytré telefony (aplikace) pro telemedicínské konzultace PrEP založené na videu s lékařem; bezpečné zasílání zpráv; systém pro sledování zásilek do a od účastníků; a průzkumy rizik chování, které jsou doplněny domácími soupravami vzorků.
Vlastní odebrané vzorky budou zaslány do laboratoří k rutinnímu testování na základě pokynů pro péči o PrEP.
Ke stanovení primárního výsledku studie hladin tenofovir-difosfátu bude použit domácí odběr vzorků.
|
Účastníci budou mít základní telefonickou konzultaci s klinikem pro místní studii, který bude odpovědný za předepisování PrEP, jak je uvedeno.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci jim bude nabídnuta měsíční kontrola a telemedicínské konzultace.
Účastníci pro každou konzultaci dokončí domácí odběr vzorků pro laboratorní testy.
Virtuální studijní návštěva se skládá z průzkumů, odběru vzorků a telemedicínské konzultace.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci budou odkázáni na veřejně dostupnou webovou stránku, která geolokalizuje nejbližšího poskytovatele PrEP.
Dostane se jim standardní péče, která je definována jako to, k čemu bude mít přístup široká veřejnost za služby PrEP.
K určení primárního výsledku studie hladin tenofovir-difosfátu bude použit domácí vlastní odběr vzorků.
Další výzkumná hodnocení budou zahrnovat čtvrtletní průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách tenofovir-difosfátu (TFV-DP) mezi zásahovými a kontrolními rameny po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Měření hladin TFV-DP bude prováděno pro účastníky v obou ramenech pomocí metod kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie na vzorcích DBS, které byly odebrány.
Hladinu TFV-DP lze převést na interpretaci, která udává průměrný počet dní v týdnu, kdy je PrEP požíván přibližně 1 měsíc před odběrem vzorku.
Hraničním bodem použitým pro měření primárního výsledku budou hladiny medikace indikující >4 dávky/týden.
Pro účastníky užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát to budou hladiny TFV-DP: >1000 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč).
Pro účastníky užívající emtricitabin/tenofovir-alafenamid to budou hladiny TFV-DP: >140 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč).
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách tenofovir-difosfátu (TFV-DP) mezi zásahovými a kontrolními rameny po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měření hladin TFV-DP bude prováděno pro účastníky v obou ramenech pomocí metod kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie na samostatně odebraných vzorcích DBS.
Hladinu TFV-DP lze převést na interpretaci, která udává průměrný počet dní v týdnu, kdy je PrEP požíván přibližně 1 měsíc před odběrem vzorku.
Hraničním bodem použitým pro měření primárního výsledku budou hladiny medikace indikující >4 dávky/týden.
Pro účastníky užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát to budou hladiny TFV-DP: >1000 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč).
Pro účastníky užívající emtricitabin/tenofovir-alafenamid to budou hladiny TFV-DP: >140 femtomolů na krevní skvrnu (fmol/punč).
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .