Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronisch pre-exposure profylaxe (PrEP) Start- en onderhoudssysteem voor thuiszorg (ePrEP)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Aaron Siegler, Emory University

Testen van een elektronische pre-exposure profylaxe (PrEP) Initiatie en onderhoud thuiszorgsysteem om PrEP te promoten bij adolescente mannen die seks hebben met mannen (MSM) in landelijke en kleine stadsgebieden

Het uitgangspunt voor de studie is dat een op maat gemaakte aanpak voor jonge mannen op het platteland die seks hebben met mannen (YMSM), waarbij bekende belemmeringen voor vervoer, toegang tot aanbieders en privacy worden aangepakt, hoogstwaarschijnlijk hoge niveaus van pre-exposure profylaxe (PrEP) zal opleveren. ) initiatie en volharding in de zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgangspunt voor de studie is dat een op maat gemaakte aanpak voor YMSM vanuit landelijke en kleine stedelijke gebieden, waarbij bekende belemmeringen voor vervoer, toegang tot aanbieders en privacy worden aangepakt, hoogstwaarschijnlijk een hoge mate van PrEP-initiatie en volharding in de zorg zal opleveren. De onderzoekslocaties zijn Alabama, Georgia, North Carolina en Mississippi.

Met behulp van een smartphone-applicatie (app) kunnen deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen een PrEP-recept ontvangen en behouden zonder dat ze hun huis hoeven te verlaten (behalve in sommige gevallen bij het ophalen bij de apotheek). thuis specimen zelfverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen man bij de geboorte
  • Leeftijd 18-29 (inclusief)
  • Leef in een studiestaat (Georgia, Mississippi, North Carolina, Alabama)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en enquête-instrumenten in het Engels in te vullen
  • Bereid om volledige contactgegevens te verstrekken (inclusief 2 alternatieve contacten)
  • Alleen in staat en bereid om identificatieverificatie te verstrekken voor bezichtigingsbevestiging
  • Laboratorium bevestigde hiv-negatief
  • Beschikt over een smartphone waarop de studie-app kan worden uitgevoerd
  • Mannelijke sekspartners in de afgelopen 6 maanden of naar goeddunken van de clinicus van de epidemiologische context van HIV-risico

  • Gedrags-/epidemiologische indicatie voor PrEP:

    • Geschiedenis van inconsistent of geen condoomgebruik met meer dan één partner
    • Geschiedenis van inconsistent of geen condoomgebruik met één partner die niet wederzijds monogaam is
    • Hiv-positieve seksuele partner
    • Elke seksueel overdraagbare aandoening (SOA) die in de afgelopen 6 maanden is vastgesteld
    • Commercieel sekswerk
    • Afro-Amerikaanse MSM meldt anale seks in de afgelopen 6 maanden
    • Discretie van de arts op basis van de epidemiologische context van het hiv-risico
  • Bereid om door de FDA goedgekeurde dagelijkse orale PrEP te nemen
  • Bereid om door de studie geleverde PrEP-navigatiediensten te gebruiken
  • Bereid om zelf exemplaren te verzamelen

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief (zelfrapport of laboratorium bevestigd)
  • Chronische hepatitis B of geen verificatie van hepatitis B-vaccinatie
  • Momenteel ingeschreven in een hiv-preventieonderzoek (biomedisch)
  • Gebruikt momenteel orale PrEP op basis van zelfrapportage
  • Creatinineklaring
  • Symptomen van acute hiv-infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Contra-indicaties voor orale PrEP
  • Persoonlijke diagnose of familiegeschiedenis van hemofilie
  • Ziektekostenverzekering bij Kaiser Permanente (kan PrEP niet voorschrijven via de studie)
  • Discretie van de onderzoeker om iedereen uit te sluiten wiens belang is om niet deel te nemen
  • Bewijs van frauduleuze deelname, zoals een dubbel IP-adres (Internet Protocol), meerdere screeningpogingen, dubbele e-mails, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ePrEP
Deelnemers ontvangen het ePrEP-thuiszorgsysteem voor PrEP op afstand, waardoor het starten en volhouden van PrEP-zorg mogelijk is. Het ePrEP-thuiszorgsysteem bestaat uit: een smartphone-applicatie (app) voor op video gebaseerde PrEP-consulten op afstand met een arts; beveiligde berichtenuitwisseling; een systeem om zendingen van en naar deelnemers te volgen; en gedragsrisico-enquêtes die worden aangevuld met kits voor thuismonsters. Zelf verzamelde monsters worden naar laboratoria gestuurd voor routinematige, op richtlijnen gebaseerde tests voor PrEP-zorg. Het verzamelen van thuisspecimens zal worden gebruikt om het primaire onderzoeksresultaat van de tenofovirdifosfaatspiegels te bepalen.
Ander: ePrEP
Deelnemers zullen een baseline-teleconsult hebben met een clinicus op locatie die verantwoordelijk zal zijn voor het voorschrijven van PrEP zoals aangegeven. Ze krijgen een check-in van 1 maand aangeboden en telegeneeskundeconsulten na 3, 6, 9 en 12 maanden. Deelnemers zullen voor elk consult thuis monsters verzamelen voor laboratoriumtests. Het virtuele studiebezoek bestaat uit enquêtes, het verzamelen van monsters en een consult op het gebied van telegeneeskunde.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers worden doorverwezen naar een openbaar beschikbare website die de dichtstbijzijnde PrEP-aanbieder geolokaliseert. Ze krijgen standaardzorg, gedefinieerd als waar een lid van het grote publiek toegang toe zou hebben voor PrEP-diensten. De zelfafname van thuisspecimens zal worden gebruikt om het primaire onderzoeksresultaat van de tenofovirdifosfaatspiegels te bepalen. Aanvullende onderzoeksbeoordelingen omvatten driemaandelijkse enquêtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-niveaus tussen interventie- en controle-armen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Metingen van de TFV-DP-niveaus zullen worden uitgevoerd voor deelnemers in beide armen met behulp van vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometriemethoden op zelf verzamelde DBS-monsters. Het TFV-DP-niveau kan worden vertaald naar een interpretatie die het gemiddelde aantal dagen per week aangeeft waarop PrEP wordt ingenomen gedurende ongeveer 1 maand voorafgaand aan de monstername. Het grenspunt dat voor de primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, is de medicatieniveaus die >4 doses/week aangeven. Voor deelnemers die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat gebruiken, zijn dit de TFV-DP-waarden: >1000 femtomol per bloedvlek (fmol/punch). Voor deelnemers die emtricitabine/tenofoviralafenamide gebruiken, zijn dit de TFV-DP-waarden: >140 femtomol per bloedvlek (fmol/punch).
Follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-niveaus tussen interventie- en controlearmen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Meting van TFV-DP-niveaus zal worden uitgevoerd voor deelnemers in beide armen met behulp van vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometriemethoden op zelf verzamelde DBS-monsters. Het TFV-DP-niveau kan worden vertaald naar een interpretatie die het gemiddelde aantal dagen per week aangeeft waarop PrEP wordt ingenomen gedurende ongeveer 1 maand voorafgaand aan de monstername. Het grenspunt dat voor de primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, is de medicatieniveaus die >4 doses/week aangeven. Voor deelnemers die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat gebruiken, zijn dit de TFV-DP-waarden: >1000 femtomol per bloedvlek (fmol/punch). Voor deelnemers die emtricitabine/tenofoviralafenamide gebruiken, zijn dit de TFV-DP-waarden: >140 femtomol per bloedvlek (fmol/punch).
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Siegler, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00103988
  • 3U19HD089881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren