Elektroninen Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -aloitus- ja -huoltojärjestelmä (ePrEP)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aaron Siegler, Emory University
Elektronisen Pre-altistusehkäisyn (PrEP) aloitus- ja ylläpitokotihoitojärjestelmän testaus PREP:n edistämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien teini-ikäisten miesten (MSM) keskuudessa maaseudulla ja pikkukaupungeissa
Tutkimuksen lähtökohtana on, että miesten kanssa seksiä harrastaville maaseudun nuorille miehille (YMSM) räätälöity lähestymistapa, jossa puututaan tunnetuihin kuljetusesteisiin, palveluntarjoajien saatavuuteen ja yksityisyyteen, tuottaa todennäköisimmin korkean tason ennaltaehkäisyä (PrEP) ) hoidon aloittamista ja sinnikkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen lähtökohtana on, että räätälöity lähestymistapa YMSM:ään maaseudulta ja pikkukaupungeista, jossa puututaan tunnetuihin kuljetusesteisiin, palveluntarjoajien tavoittamiseen ja yksityisyyteen, tuottaa todennäköisimmin korkean PrEP-aloitustason ja pysyvyyden hoidossa. Tutkimuspaikat ovat Alabama, Georgia, Pohjois-Carolina ja Mississippi.
Älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) avulla interventioon määrätyt osallistujat saavat ja ylläpitävät PrEP-reseptin ilman, että heidän tarvitsee poistua kotoa (paitsi joissakin tapauksissa nouto apteekista) – tämä saavutetaan sovelluspohjaisilla tutkimuksilla/seulonnalla, etälääketieteen konsultaatioilla ja kotinäytteen itsekeräys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty uros syntymähetkellä
- Ikä 18-29 (mukaan lukien)
- Asua opiskeluvaltiossa (Georgia, Mississippi, North Carolina, Alabama)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään kyselyvälineet englanniksi
- Halukas antamaan täydelliset yhteystiedot (mukaan lukien 2 vaihtoehtoista yhteystietoa)
- Pystyy ja haluaa antaa henkilöllisyyden vahvistuksen vain katseluvahvistusta varten
- Laboratorio vahvisti HIV-negatiivisen
- Omistaa älypuhelimen, joka pystyy suorittamaan opiskelusovelluksen
- Miespuoliset seksikumppanit viimeisen 6 kuukauden aikana tai lääkärin harkinnan mukaan HIV-riskin epidemiologinen konteksti
Käyttäytymis/epidemiologinen indikaatio PrEP:lle:
- Kondomin epäjohdonmukainen käyttö tai ei lainkaan käyttöä useamman kuin yhden kumppanin kanssa
- Epäjohdonmukainen tai ei lainkaan kondomin käyttöä yhden kumppanin kanssa, joka ei ole molemminpuolisesti yksiavioinen
- HIV-positiivinen seksikumppani
- Mikä tahansa sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI), joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaupallinen seksityö
- Afroamerikkalainen MSM raportoi anaaliseksistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinikon harkintavalta HIV-riskin epidemiologisen kontekstin perusteella
- Valmis ottamaan FDA:n hyväksymää päivittäistä suun kautta otettavaa PrEP:tä
- Halukas käyttämään opiskelun tarjoamia PrEP-navigointipalveluita
- Halukas keräämään näytteitä itse
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen (itseraportti tai laboratoriossa vahvistettu)
- Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti B -rokotuksen varmistus puuttuu
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa HIV-ehkäisytutkimukseen (biolääketieteellinen)
- Tällä hetkellä otetaan suullinen PrEP itseraportin perusteella
- Kreatiniinin puhdistuma
- Akuutin HIV-infektion oireet viimeisten 30 päivän aikana
- Oraalisen PrEP:n vasta-aiheet
- Hemofilian henkilökohtainen diagnoosi tai perheen historia
- Kaiser Permanenten sairausvakuutus (ei voi määrätä PrEP:tä tutkimuksen aikana)
- Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kaikki, joiden etu on olla osallistumatta
- Todisteet vilpillisestä osallistumisesta, kuten päällekkäinen IP-osoite, useat seulontayritykset, päällekkäiset sähköpostit jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ePrEP
Osallistujat saavat ePrEP-kotihoitojärjestelmän etälääketieteen PrEP:tä varten, mikä mahdollistaa PrEP-hoidon aloittamisen ja jatkamisen.
ePrEP-kotihoitojärjestelmä koostuu: älypuhelinsovelluksesta (sovelluksesta) videopohjaiseen telelääketieteen PrEP-konsultaatioon kliinikon kanssa; suojattu viestintä; järjestelmä, jolla seurataan lähetyksiä osallistujille ja osallistujilta; ja käyttäytymisriskitutkimukset, joita täydentävät kotinäytepakkaukset.
Itse kerätyt näytteet lähetetään laboratorioihin PrEP-hoidon rutiini-, ohjeisiin perustuvaa testausta varten.
Kotinäytteiden keräämistä käytetään tenofoviiri-difosfaattitasojen ensisijaisen tutkimustuloksen määrittämiseen.
|
Osallistujat saavat lähtötilanteen etäneuvottelun paikan päällä tutkivan kliinisen kanssa, joka on vastuussa PrEP:n määräämisestä ohjeiden mukaisesti.
Heille tarjotaan 1 kuukauden sisäänkirjautuminen ja etälääketieteen konsultaatiot 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Osallistujat suorittavat kotinäytteiden keräämisen laboratoriotutkimuksia varten jokaista konsultaatiota varten.
Virtuaalinen opintokäynti koostuu kyselyistä, näytteiden keräämisestä ja etälääketieteen konsultaatiosta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat ohjataan julkisesti saatavilla olevalle verkkosivustolle, joka paikantaa lähimmän PrEP-palveluntarjoajan.
He saavat tavanomaista hoitoa, joka määritellään sen mukaan, mitä suuri yleisö voisi saada PrEP-palveluihin.
Kotinäytteiden itseottoa käytetään tenofoviiri-difosfaattitasojen ensisijaisen tutkimustuloksen määrittämiseen.
Lisätutkimusarvioinnit sisältävät neljännesvuosittaiset tutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tasoissa interventio- ja kontrolliaseiden välillä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Mittaukset TFV-DP-tasot suoritetaan molempien käsien osallistujille käyttämällä nestekromatografia/tandemmassaspektrometriamenetelmiä itse kerätyistä DBS-näytteistä.
TFV-DP-taso voidaan kääntää tulkinnaksi, joka osoittaa, kuinka monta päivää viikossa PrEP on nautittu keskimäärin noin 1 kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
Ensisijaisen tulosmitan raja-arvo on lääkitystasot, jotka osoittavat > 4 annosta/viikko.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käyttäville osallistujille tämä on TFV-DP-tasot: > 1000 femtomoolia verikohtaa kohti (fmol/punch).
Emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia käyttäville osallistujille tämä on TFV-DP-tasot: >140 femtomoolia verikohtaa kohti (fmol/punch).
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tasoissa interventio- ja kontrolliaseiden välillä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
TFV-DP-tasot mitataan molempien käsien osallistujille käyttämällä nestekromatografia/tandemmassaspektrometriamenetelmiä itse kerätyistä DBS-näytteistä.
TFV-DP-taso voidaan kääntää tulkinnaksi, joka osoittaa, kuinka monta päivää viikossa PrEP on nautittu keskimäärin noin 1 kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
Ensisijaisen tulosmitan raja-arvo on lääkitystasot, jotka osoittavat > 4 annosta/viikko.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käyttäville osallistujille tämä on TFV-DP-tasot: > 1000 femtomoolia verikohtaa kohti (fmol/punch).
Emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia käyttäville osallistujille tämä on TFV-DP-tasot: >140 femtomoolia verikohtaa kohti (fmol/punch).
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .