Elektronisk Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og vedlikehold av hjemmesykepleiesystem (ePrEP)
16. oktober 2024 oppdatert av: Aaron Siegler, Emory University
Testing av et elektronisk pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og vedlikehold av hjemmesykepleiesystem for å fremme PrEP blant unge menn som har sex med menn (MSM) i landlige og småbyområder
Premisset for studien er at en skreddersydd tilnærming for landlige unge menn som har sex med menn (YMSM), som tar opp kjente barrierer for transport, tilgang til leverandører og personvern, mest sannsynlig vil gi høye nivåer av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). ) igangsetting og utholdenhet i omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Premisset for studien er at en skreddersydd tilnærming for YMSM fra landlige og små byområder, som adresserer kjente barrierer for transport, tilgang til leverandører og personvern, mest sannsynlig vil gi høye nivåer av PrEP-initiering og utholdenhet i omsorgen. Studiestedene er Alabama, Georgia, North Carolina og Mississippi.
Ved å bruke en smarttelefonapplikasjon (app) vil deltakere som er tildelt intervensjonen motta og vedlikeholde en PrEP-resept uten å måtte forlate hjemmet sitt (unntatt henting på apotek i noen tilfeller) - oppnådd gjennom appbaserte undersøkelser/screeninger, telemedisinkonsultasjoner og Hjemmeprøver selvinnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt mann ved fødselen
- Alder 18–29 (inkludert)
- Bor i en studiestat (Georgia, Mississippi, North Carolina, Alabama)
- Kunne gi informert samtykke og fullføre undersøkelsesinstrumenter på engelsk
- Villig til å gi fullstendig kontaktinformasjon (inkludert 2 alternative kontakter)
- Kunne og villig til å gi identifikasjonsbekreftelse for visningsbekreftelse
- Laboratoriet bekreftet HIV-negativ
- Eier en smarttelefon som kan kjøre studieappen
- Mannlige sexpartnere de siste 6 månedene eller klinikerens skjønn av epidemiologisk sammenheng med HIV-risiko
Atferdsmessig/epidemiologisk indikasjon for PrEP:
- Historie om inkonsekvent eller ingen kondombruk med mer enn én partner
- Historie om inkonsekvent eller ingen kondombruk med en partner som ikke er gjensidig monogam
- HIV-positiv seksualpartner
- Enhver seksuelt overførbar infeksjon (STI) diagnostisert de siste 6 månedene
- Kommersielt sexarbeid
- Afroamerikansk MSM rapporterer analsex de siste 6 månedene
- Klinikerens skjønn basert på epidemiologisk kontekst av HIV-risiko
- Villig til å ta FDA-godkjent daglig oral PrEP
- Villig til å bruke studieleverte PrEP-navigasjonstjenester
- Villig til å samle prøver selv
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv (selvrapport eller laboratoriebekreftet)
- Kronisk hepatitt B eller ingen verifisering av hepatitt B-vaksinasjon
- For tiden registrert i en hvilken som helst HIV-forebyggende studie (biomedisinsk)
- Tar for tiden oral PrEP basert på egenrapportering
- Kreatinin clearance
- Symptomer på akutt HIV-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Kontraindikasjoner for oral PrEP
- Personlig diagnose eller familiehistorie med hemofili
- Helseforsikring med Kaiser Permanente (kan ikke foreskrive PrEP gjennom studien)
- Etterforskers skjønn for å ekskludere alle hvis interesse er å ikke delta
- Bevis på uredelig deltakelse, for eksempel duplikat av Internett-protokoll (IP)-adresse, flere screeningforsøk, dupliserte e-poster osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ePrEP
Deltakerne vil motta ePrEP-hjemmetjenestesystemet for telemedisin PrEP, som tillater initiering og utholdenhet i PrEP-omsorg.
ePrEP hjemmesykepleiesystemet består av: en smarttelefonapplikasjon (app) for videobaserte telemedisinske PrEP-konsultasjoner med en kliniker; sikker meldingsutveksling; et system for å spore forsendelser til & fra deltakere; og atferdsrisikoundersøkelser som er supplert med hjemmeprøvesett.
Selvinnsamlede prøver vil bli sendt til laboratorier for rutinemessig, retningslinjebasert testing for PrEP-pleie.
Hjemmeprøvesamling vil bli brukt til å bestemme det primære studieresultatet av tenofovir-difosfatnivåer.
|
Deltakerne vil ha en baseline telekonsultasjon med en stedsstudiekliniker som vil være ansvarlig for å foreskrive PrEP som angitt.
De vil få tilbud om 1 måneds innsjekking og telemedisinske konsultasjoner ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Deltakerne vil fullføre hjemmeprøvesamlingen for laboratorietester for hver konsultasjon.
Det virtuelle studiebesøket består av undersøkelser, prøveinnsamling og en telemedisinsk konsultasjon.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil bli henvist til et offentlig tilgjengelig nettsted som geolokaliserer nærmeste PrEP-leverandør.
De vil motta standard omsorg, definert som hva et medlem av allmennheten vil kunne få tilgang til for PrEP-tjenester.
Selvinnsamling av hjemmeprøver vil bli brukt til å bestemme det primære studieresultatet av tenofovir-difosfatnivåer.
Ytterligere forskningsvurderinger vil inkludere kvartalsvise undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i tenofovir-difosfat (TFV-DP) nivåer mellom intervensjon og kontrollarmer ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Målinger TFV-DP-nivåer vil bli utført for deltakere i begge armer ved bruk av væskekromatografi/tandem massespektrometrimetoder på selvinnsamlede DBS-prøver.
TFV-DP-nivå kan oversettes til en tolkning som indikerer gjennomsnittlig antall dager pr. uke PrEP er inntatt i løpet av ca. 1 måned før prøvetaking.
Kuttpunktet som brukes for det primære utfallsmålet vil være medisinnivåer som indikerer >4 doser/uke.
For deltakere som tar emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, vil dette være TFV-DP-nivåer: >1000 femtomol per blodflekk (fmol/punch).
For deltakere som tar emtricitabin/tenofoviralafenamid vil dette være TFV-DP-nivåer: >140 femtomol per blodflekk (fmol/punch).
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i tenofovir-difosfat (TFV-DP) nivåer mellom intervensjon og kontrollarmer ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Måling av TFV-DP-nivåer vil bli utført for deltakere i begge armer ved bruk av væskekromatografi/tandem massespektrometrimetoder på selvinnsamlede DBS-prøver.
TFV-DP-nivå kan oversettes til en tolkning som indikerer gjennomsnittlig antall dager pr. uke PrEP er inntatt i løpet av ca. 1 måned før prøvetaking.
Kuttpunktet som brukes for det primære utfallsmålet vil være medisinnivåer som indikerer >4 doser/uke.
For deltakere som tar emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, vil dette være TFV-DP-nivåer: >1000 femtomol per blodflekk (fmol/punch).
For deltakere som tar emtricitabin/tenofoviralafenamid vil dette være TFV-DP-nivåer: >140 femtomol per blodflekk (fmol/punch).
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .