電子曝露前予防（PrEP）の開始と維持 ホームケアシステム (ePrEP)
2023年5月31日 更新者：Aaron Siegler、Emory University
地方および小さな町の地域で男性とセックスをする思春期の男性 (MSM) の間で PrEP を促進するための電子暴露前予防 (PrEP) の開始および維持在宅ケア システムのテスト
この研究の前提は、男性とセックスをする地方の若い男性 (YMSM) に合わせたアプローチで、交通手段、プロバイダーへのアクセス、およびプライバシーの既知の障壁に対処することで、高レベルの曝露前予防 (PrEP) が得られる可能性が最も高いということです。 ) ケアの開始と持続。
調査の概要
詳細な説明
この研究の前提は、交通手段、プロバイダーへのアクセス、およびプライバシーの既知の障壁に対処する、田舎や小さな町の地域からのYMSMに合わせたアプローチが、高レベルのPrEPの開始とケアの持続をもたらす可能性が最も高いということです. 調査地は、アラバマ、ジョージア、ノースカロライナ、ミシシッピです。
介入に割り当てられた参加者は、スマートフォン アプリケーション (アプリ) を使用して、家を出る必要なく PrEP 処方箋を受け取って維持します (場合によっては薬局での受け取りを除く) - アプリベースの調査/スクリーニング、遠隔医療相談、および自宅標本セルフコレクション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Rollins School of Public Health
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～27年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時に割り当てられた男性
- 18～29 歳（両端を含む）
- 研究州に住んでいる（ジョージア、ミシシッピ、ノースカロライナ、アラバマ）
- インフォームドコンセントを提供し、英語で完全な調査手段を提供できる
- 完全な連絡先情報を喜んで提供します (2 つの別の連絡先を含む)
- 閲覧確認のみの本人確認を提供する能力と意思があること
- 検査でHIV陰性が確認された
- 学習アプリを実行できるスマートフォンを所有している
- -過去6か月間の男性のセックスパートナー、またはHIVリスクの疫学的状況の臨床医の裁量
PrEP の行動学的/疫学的適応 :
- 複数のパートナーとの一貫性のない、またはコンドームの使用歴
- 相互に一夫一婦制ではない一方のパートナーとの一貫性のない、またはコンドームの使用歴
- HIV陽性の性的パートナー
- -過去6か月間に診断された性感染症（STI）
- 商業的セックスワーク
- アフリカ系アメリカ人の MSM が過去 6 か月間にアナル セックスを報告
- HIV リスクの疫学的状況に基づく臨床医の裁量
- -FDA承認の毎日の経口PrEPを喜んで服用します
- -研究が提供するPrEPナビゲーションサービスを利用したい
- 標本を自己収集する意思がある
除外基準:
- -HIV陽性（自己申告または検査室で確認）
- 慢性B型肝炎またはB型肝炎ワクチン接種の検証なし
- -現在、HIV予防試験に登録されています（生物医学）
- 自己申告による経口PrEP服用中
- クレアチニンクリアランス
- -過去30日以内の急性HIV感染の症状
- 経口 PrEP の禁忌
- 血友病の個人診断または家族歴
- カイザー パーマネンテの健康保険 (研究を通じて PrEP を処方することはできません)
- 参加しないことが最善の利益である者を除外する治験責任医師の裁量
- インターネット プロトコル (IP) アドレスの重複、複数回のスクリーニング試行、メールの重複など、不正な参加の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ePrEP
参加者は、遠隔医療PrEP用のePrEP在宅ケアシステムを受け取り、PrEPケアの開始と持続を可能にします。
ePrEP ホーム ケア システムは、次の要素で構成されています。安全なメッセージング;参加者への、および参加者からの出荷を追跡するシステム。家庭用標本キットによって補完される行動リスク調査。
自己採集された標本は、定期的なガイドラインに基づく PrEP ケアの検査のために研究所に郵送されます。
家庭での標本収集は、テノホビル二リン酸レベルの主要な研究結果を決定するために使用されます。
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参加者は、示されているようにPrEPの処方を担当するサイトスタディ臨床医とのベースラインテレコンサルテーションを行います。
1 か月のチェックインと、3、6、9、12 か月の時点での遠隔医療相談が提供されます。
参加者は、相談ごとに臨床検査のための自宅検体採取を完了します。
仮想調査訪問は、調査、標本収集、および遠隔医療相談で構成されています。
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介入なし：標準治療
参加者は、最寄りの PrEP プロバイダーを地理的に特定する、公開されている Web サイトに紹介されます。
彼らは、一般の人々がPrEPサービスのためにアクセスできるものとして定義された標準的なケアを受けます.
自宅標本の自己収集は、テノホビル二リン酸レベルの主要な研究結果を決定するために使用されます。
追加の調査評価には、四半期ごとの調査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間のテノホビル二リン酸（TFV-DP）レベルの差
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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TFV-DP レベルの測定は、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して、自己採取した乾燥血液スポット (DBS) サンプルを使用して、両腕の参加者に対して実施されます。
TFV-DP レベルは、検体採取前の約 1 か月間に PrEP が摂取された週あたりの平均日数を示す解釈に変換できます。
主要な結果の測定に使用されるカットポイントは、実質的な保護の代用と見なされる TFV-DP レベルになります。DBS パンチあたり >700 fmol - 少なくとも 4 つのエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/ TDF) タブレット/週。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間のテノホビル二リン酸（TFV-DP）レベルの差
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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TFV-DP レベルの測定は、自己収集した DBS サンプルに対して液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して、両方のアームの参加者に対して実施されます。
副次的結果測定に使用されるカットポイントは、実質的な保護の代理と見なされる TFV-DP レベルになります。DBS パンチあたり >700 fmol - 週に少なくとも 4 つの FTC/TDF 錠剤の摂取に対応する薬物のレベル。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Siegler, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
曝露前予防の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
ePrEPの臨床試験
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University of Illinois at Urbana-Champaignまだ募集していません
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Brigham Young UniversityDepartment of Health and Human Services; Florida State University完了
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University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and Families完了