Sistema de Iniciação e Manutenção da Profilaxia Pré-exposição Eletrônica (PrEP) (ePrEP)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Aaron Siegler, Emory University
Testando um Sistema Eletrônico de Iniciação e Manutenção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para Promover a PrEP entre Homens Adolescentes que Fazem Sexo com Homens (HSH) em Áreas Rurais e em Cidades Pequenas
A premissa do estudo é que uma abordagem personalizada para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) em áreas rurais, abordando as barreiras conhecidas de transporte, acesso a provedores e privacidade, tem maior probabilidade de produzir altos níveis de profilaxia pré-exposição (PrEP ) iniciação e persistência no cuidado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A premissa do estudo é que uma abordagem personalizada para YHSH de áreas rurais e de cidades pequenas, abordando as barreiras conhecidas de transporte, acesso a provedores e privacidade, tem maior probabilidade de produzir altos níveis de iniciação da PrEP e persistência nos cuidados. Os locais de estudo são Alabama, Geórgia, Carolina do Norte e Mississippi.
Usando um aplicativo de smartphone (app), os participantes designados para a intervenção receberão e manterão uma prescrição de PrEP sem precisar sair de casa (exceto em alguns casos para retirada na farmácia) - obtidos por meio de pesquisas/triagens baseadas em aplicativo, consultas de telemedicina e autocoleta domiciliar de espécimes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho designado no nascimento
- Idade 18-29 (inclusive)
- Viver em um estado de estudo (Geórgia, Mississippi, Carolina do Norte, Alabama)
- Capaz de fornecer consentimento informado e preencher instrumentos de pesquisa em inglês
- Disposto a fornecer informações de contato completas (incluindo 2 contatos alternativos)
- Capaz e disposto a fornecer verificação de identificação apenas para confirmação de visualização
- HIV negativo confirmado laboratorialmente
- Possui um smartphone capaz de executar o aplicativo de estudo
- Parceiros sexuais masculinos nos últimos 6 meses ou critério clínico do contexto epidemiológico de risco de HIV
Indicação comportamental/epidemiológica para PrEP:
- Histórico de uso inconsistente ou nenhum preservativo com mais de um parceiro
- História de uso inconsistente ou nenhum preservativo com um parceiro que não é mutuamente monogâmico
- parceiro sexual HIV positivo
- Qualquer infecção sexualmente transmissível (IST) diagnosticada nos últimos 6 meses
- trabalho sexual comercial
- HSH afro-americanos relatando sexo anal nos últimos 6 meses
- Discrição do médico com base no contexto epidemiológico do risco de HIV
- Disposto a tomar a PrEP oral diária aprovada pela FDA
- Disposto a usar os serviços de navegação PrEP fornecidos pelo estudo
- Disposto a auto-coletar espécimes
Critério de exclusão:
- HIV positivo (auto-relato ou confirmado laboratorialmente)
- Hepatite B crônica ou não verificação de vacinação contra hepatite B
- Atualmente inscrito em qualquer estudo de prevenção do HIV (biomédico)
- Atualmente tomando PrEP oral com base em autorrelato
- Depuração de creatinina
- Sintomas de infecção aguda por HIV nos últimos 30 dias
- Contra-indicações para PrEP oral
- Diagnóstico pessoal ou história familiar de hemofilia
- Seguro de saúde com Kaiser Permanente (incapaz de prescrever PrEP durante o estudo)
- Critério do investigador para excluir qualquer pessoa cujo melhor interesse seja não participar
- Evidência de participação fraudulenta, como endereço IP (Internet Protocol) duplicado, várias tentativas de triagem, e-mails duplicados, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ePrEP
Os participantes receberão o sistema de atendimento domiciliar ePrEP para PrEP por telemedicina, permitindo o início e a persistência nos cuidados de PrEP.
O sistema de atendimento domiciliar ePrEP consiste em: um aplicativo de smartphone (app) para consultas de PrEP por telemedicina baseadas em vídeo com um clínico; mensagens seguras; um sistema para rastrear remessas de e para participantes; e pesquisas de risco comportamental que são complementadas por kits de amostras caseiras.
Amostras coletadas automaticamente serão enviadas aos laboratórios para testes de rotina baseados em diretrizes para cuidados de PrEP.
A coleta domiciliar de amostras será usada para determinar o resultado primário do estudo dos níveis de tenofovir-difosfato.
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Os participantes terão uma teleconsulta inicial com um clínico do estudo do local que será responsável por prescrever a PrEP conforme indicado.
Eles receberão um check-in de 1 mês e consultas de telemedicina aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Os participantes completarão a coleta domiciliar de amostras para exames laboratoriais para cada consulta.
A visita de estudo virtual consiste em pesquisas, coleta de amostras e uma consulta de telemedicina.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes serão encaminhados para um site disponível publicamente que localiza geograficamente o provedor de PrEP mais próximo.
Eles receberão atendimento padrão, definido como o que um membro do público em geral poderia acessar para serviços de PrEP.
A autocoleta domiciliar de amostras será usada para determinar o resultado primário do estudo dos níveis de tenofovir-difosfato.
Avaliações de pesquisa adicionais incluirão pesquisas trimestrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de tenofovir-difosfato (TFV-DP) entre os braços de intervenção e de controle aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As medições dos níveis de TFV-DP serão realizadas para participantes em ambos os braços usando métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem em amostras DBS auto-coletadas.
O nível de TFV-DP pode ser traduzido para uma interpretação que indica o número médio de dias por semana que a PrEP é ingerida durante aproximadamente 1 mês antes da coleta da amostra.
O ponto de corte usado para a medida do desfecho primário serão os níveis de medicação indicando >4 doses/semana.
Para participantes que tomam emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, estes serão os níveis de TFV-DP: >1000 femtomole por gota de sangue (fmol/punch).
Para participantes que tomam emtricitabina/tenofovir alafenamida, estes serão os níveis de TFV-DP: >140 femtomole por gota de sangue (fmol/punch).
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de tenofovir-difosfato (TFV-DP) entre os braços de intervenção e de controle aos 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A medição dos níveis de TFV-DP será realizada para participantes em ambos os braços usando métodos de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem em amostras DBS auto-coletadas.
O nível de TFV-DP pode ser traduzido para uma interpretação que indica o número médio de dias por semana que a PrEP é ingerida durante aproximadamente 1 mês antes da coleta da amostra.
O ponto de corte usado para a medida do desfecho primário serão os níveis de medicação indicando >4 doses/semana.
Para participantes que tomam emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, estes serão os níveis de TFV-DP: >1000 femtomole por gota de sangue (fmol/punch).
Para participantes que tomam emtricitabina/tenofovir alafenamida, estes serão os níveis de TFV-DP: >140 femtomole por gota de sangue (fmol/punch).
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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