Elektronisk præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og vedligeholdelse hjemmeplejesystem (ePrEP)
16. oktober 2024 opdateret af: Aaron Siegler, Emory University
Afprøvning af et elektronisk præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og vedligeholdelse af hjemmeplejesystem for at fremme PrEP blandt unge mænd, der har sex med mænd (MSM) i landdistrikter og små byområder
Præmissen for undersøgelsen er, at en skræddersyet tilgang til unge mænd i landdistrikterne, der har sex med mænd (YMSM), der adresserer kendte barrierer for transport, adgang til udbydere og privatliv, højst sandsynligt vil give høje niveauer af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ) igangsættelse og vedholdenhed i pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præmissen for undersøgelsen er, at en skræddersyet tilgang til YMSM fra landdistrikter og små byområder, der adresserer kendte barrierer for transport, adgang til udbydere og privatliv, højst sandsynligt vil give høje niveauer af PrEP-initiering og vedholdenhed i pleje. Studiestederne er Alabama, Georgia, North Carolina og Mississippi.
Ved at bruge en smartphone-applikation (app) vil deltagere, der er tildelt interventionen, modtage og vedligeholde en PrEP-recept uden at skulle forlade deres hjem (undtagen afhentning på apoteket i nogle tilfælde) - opnået gennem app-baserede undersøgelser/screeninger, telemedicinske konsultationer og selvindsamling af hjemmeeksemplarer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt mand ved fødslen
- Alder 18-29 (inklusive)
- Bor i en studiestat (Georgia, Mississippi, North Carolina, Alabama)
- I stand til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesinstrumenter på engelsk
- Villig til at give fuldstændige kontaktoplysninger (inklusive 2 alternative kontakter)
- Kun i stand til og villig til at give identifikationsbekræftelse til visningsbekræftelse
- Laboratoriet bekræftede HIV-negativ
- Ejer en smartphone, der er i stand til at køre studie-appen
- Mandlige sexpartnere inden for de seneste 6 måneder eller klinikerens skøn af epidemiologisk sammenhæng med HIV-risiko
Adfærdsmæssig/epidemiologisk indikation for PrEP:
- Historie om inkonsekvent eller ingen kondombrug med mere end én partner
- Historie med inkonsekvent eller ingen kondombrug med en partner, der ikke er gensidigt monogam
- HIV-positiv sexpartner
- Enhver seksuelt overført infektion (STI) diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
- Kommercielt sexarbejde
- Afroamerikansk MSM rapporterer analsex inden for de seneste 6 måneder
- Klinikerens skøn baseret på epidemiologisk kontekst af HIV-risiko
- Villig til at tage FDA-godkendt daglig oral PrEP
- Villig til at bruge undersøgelsesleverede PrEP-navigationstjenester
- Er villig til selv at samle prøver
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv (selvrapportering eller laboratoriebekræftet)
- Kronisk hepatitis B eller ingen verifikation af hepatitis B-vaccination
- I øjeblikket tilmeldt ethvert HIV-forebyggende forsøg (biomedicinsk)
- Tager i øjeblikket oral PrEP baseret på selvrapportering
- Kreatinin clearance
- Symptomer på akut HIV-infektion inden for de foregående 30 dage
- Kontraindikationer til oral PrEP
- Personlig diagnose eller familiehistorie med hæmofili
- Sygeforsikring med Kaiser Permanente (ikke i stand til at ordinere PrEP gennem undersøgelsen)
- Efterforskerens skøn til at udelukke enhver, hvis interesse er ikke at deltage
- Beviser for svigagtig deltagelse, såsom duplicate Internet Protocol (IP) adresse, flere screeningsforsøg, duplikerede e-mails osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ePrEP
Deltagerne vil modtage ePrEP-hjemmeplejesystemet til telemedicinsk PrEP, der tillader initiering og vedholdenhed i PrEP-pleje.
ePrEP-hjemmeplejesystemet består af: en smartphone-applikation (app) til videobaserede telemedicinske PrEP-konsultationer med en kliniker; sikker meddelelser; et system til at spore forsendelser til & fra deltagere; og adfærdsmæssige risikoundersøgelser, der suppleres af hjemmeprøvesæt.
Selvindsamlede prøver vil blive sendt til laboratorier til rutinemæssig, guideline-baseret testning for PrEP-pleje.
Indsamling af hjemmeprøver vil blive brugt til at bestemme det primære undersøgelsesresultat af tenofovir-diphosphatniveauer.
|
Deltagerne vil have en baseline-telekonsultation med en kliniker på stedet, som vil være ansvarlig for at ordinere PrEP som angivet.
De vil blive tilbudt 1 måneds check-in og telemedicinske konsultationer efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Deltagerne vil fuldføre hjemmeprøveindsamling til laboratorietests for hver konsultation.
Det virtuelle studiebesøg består af undersøgelser, prøveindsamling og en telemedicinsk konsultation.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil blive henvist til et offentligt tilgængeligt websted, der geolokaliserer den nærmeste PrEP-udbyder.
De vil modtage standardbehandling, defineret som, hvad et medlem af offentligheden ville have adgang til for PrEP-tjenester.
Selvindsamling af hjemmeprøver vil blive brugt til at bestemme det primære undersøgelsesresultat af tenofovir-diphosphatniveauer.
Yderligere forskningsvurderinger vil omfatte kvartalsvise undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tenofovir-diphosphat (TFV-DP) niveauer mellem intervention og kontrolarme ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målinger TFV-DP niveauer vil blive udført for deltagere i begge arme ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometri metoder på selvopsamlede DBS prøver.
TFV-DP-niveau kan oversættes til en fortolkning, der angiver det gennemsnitlige antal dage pr. uge, som PrEP indtages i løbet af ca. 1 måned forud for prøvetagning.
Det cutpoint, der bruges til det primære resultatmål, vil være medicinniveauer, der indikerer >4 doser/uge.
For deltagere, der tager emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, vil dette være TFV-DP-niveauer: >1000 femtomol pr. blodplet (fmol/punch).
For deltagere, der tager emtricitabin/tenofoviralafenamid, vil dette være TFV-DP-niveauer: >140 femtomol pr. blodplet (fmol/punch).
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tenofovir-diphosphat (TFV-DP) niveauer mellem intervention og kontrolarme efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Måling af TFV-DP-niveauer vil blive udført for deltagere i begge arme ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometrimetoder på selvopsamlede DBS-prøver.
TFV-DP-niveau kan oversættes til en fortolkning, der angiver det gennemsnitlige antal dage pr. uge, som PrEP indtages i løbet af ca. 1 måned forud for prøvetagning.
Det cutpoint, der bruges til det primære resultatmål, vil være medicinniveauer, der indikerer >4 doser/uge.
For deltagere, der tager emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, vil dette være TFV-DP-niveauer: >1000 femtomol pr. blodplet (fmol/punch).
For deltagere, der tager emtricitabin/tenofoviralafenamid, vil dette være TFV-DP-niveauer: >140 femtomol pr. blodplet (fmol/punch).
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .