Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og vedligeholdelse hjemmeplejesystem (ePrEP)

31. maj 2023 opdateret af: Aaron Siegler, Emory University

Afprøvning af et elektronisk præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og vedligeholdelse af hjemmeplejesystem for at fremme PrEP blandt unge mænd, der har sex med mænd (MSM) i landdistrikter og små byområder

Præmissen for undersøgelsen er, at en skræddersyet tilgang til unge mænd i landdistrikterne, der har sex med mænd (YMSM), der adresserer kendte barrierer for transport, adgang til udbydere og privatliv, højst sandsynligt vil give høje niveauer af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ) igangsættelse og vedholdenhed i pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmissen for undersøgelsen er, at en skræddersyet tilgang til YMSM fra landdistrikter og små byområder, der adresserer kendte barrierer for transport, adgang til udbydere og privatliv, højst sandsynligt vil give høje niveauer af PrEP-initiering og vedholdenhed i pleje. Studiestederne er Alabama, Georgia, North Carolina og Mississippi.

Ved at bruge en smartphone-applikation (app) vil deltagere, der er tildelt interventionen, modtage og vedligeholde en PrEP-recept uden at skulle forlade deres hjem (undtagen afhentning på apoteket i nogle tilfælde) - opnået gennem app-baserede undersøgelser/screeninger, telemedicinske konsultationer og selvindsamling af hjemmeeksemplarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mand ved fødslen
  • Alder 18-29 (inklusive)
  • Bor i en studiestat (Georgia, Mississippi, North Carolina, Alabama)
  • I stand til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesinstrumenter på engelsk
  • Villig til at give fuldstændige kontaktoplysninger (inklusive 2 alternative kontakter)
  • Kun i stand til og villig til at give identifikationsbekræftelse til visningsbekræftelse
  • Laboratoriet bekræftede HIV-negativ
  • Ejer en smartphone, der er i stand til at køre studie-appen
  • Mandlige sexpartnere inden for de seneste 6 måneder eller klinikerens skøn af epidemiologisk sammenhæng med HIV-risiko

  • Adfærdsmæssig/epidemiologisk indikation for PrEP:

    • Historie om inkonsekvent eller ingen kondombrug med mere end én partner
    • Historie med inkonsekvent eller ingen kondombrug med en partner, der ikke er gensidigt monogam
    • HIV-positiv sexpartner
    • Enhver seksuelt overført infektion (STI) diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
    • Kommercielt sexarbejde
    • Afroamerikansk MSM rapporterer analsex inden for de seneste 6 måneder
    • Klinikerens skøn baseret på epidemiologisk kontekst af HIV-risiko
  • Villig til at tage FDA-godkendt daglig oral PrEP
  • Villig til at bruge undersøgelsesleverede PrEP-navigationstjenester
  • Er villig til selv at samle prøver

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv (selvrapportering eller laboratoriebekræftet)
  • Kronisk hepatitis B eller ingen verifikation af hepatitis B-vaccination
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert HIV-forebyggende forsøg (biomedicinsk)
  • Tager i øjeblikket oral PrEP baseret på selvrapportering
  • Kreatinin clearance
  • Symptomer på akut HIV-infektion inden for de foregående 30 dage
  • Kontraindikationer til oral PrEP
  • Personlig diagnose eller familiehistorie med hæmofili
  • Sygeforsikring med Kaiser Permanente (ikke i stand til at ordinere PrEP gennem undersøgelsen)
  • Efterforskerens skøn til at udelukke enhver, hvis interesse er ikke at deltage
  • Beviser for svigagtig deltagelse, såsom duplicate Internet Protocol (IP) adresse, flere screeningsforsøg, duplikerede e-mails osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ePrEP
Deltagerne vil modtage ePrEP-hjemmeplejesystemet til telemedicinsk PrEP, der tillader initiering og vedholdenhed i PrEP-pleje. ePrEP-hjemmeplejesystemet består af: en smartphone-applikation (app) til videobaserede telemedicinske PrEP-konsultationer med en kliniker; sikker meddelelser; et system til at spore forsendelser til & fra deltagere; og adfærdsmæssige risikoundersøgelser, der suppleres af hjemmeprøvesæt. Selvindsamlede prøver vil blive sendt til laboratorier til rutinemæssig, guideline-baseret testning for PrEP-pleje. Indsamling af hjemmeprøver vil blive brugt til at bestemme det primære undersøgelsesresultat af tenofovir-diphosphatniveauer.
Andet: ePrEP
Deltagerne vil have en baseline-telekonsultation med en kliniker på stedet, som vil være ansvarlig for at ordinere PrEP som angivet. De vil blive tilbudt 1 måneds check-in og telemedicinske konsultationer efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Deltagerne vil fuldføre hjemmeprøveindsamling til laboratorietests for hver konsultation. Det virtuelle studiebesøg består af undersøgelser, prøveindsamling og en telemedicinsk konsultation.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil blive henvist til et offentligt tilgængeligt websted, der geolokaliserer den nærmeste PrEP-udbyder. De vil modtage standardbehandling, defineret som, hvad et medlem af offentligheden ville have adgang til for PrEP-tjenester. Selvindsamling af hjemmeprøver vil blive brugt til at bestemme det primære undersøgelsesresultat af tenofovir-diphosphatniveauer. Yderligere forskningsvurderinger vil omfatte kvartalsvise undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tenofovir-diphosphat (TFV-DP) niveauer mellem interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Måling af TFV-DP niveauer vil blive udført for deltagere i begge arme ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometri metoder på selvopsamlede tørrede blodplet (DBS) prøver. TFV-DP-niveau kan oversættes til en fortolkning, der angiver det gennemsnitlige antal dage pr. uge, PrEP blev indtaget over en tidsperiode på ca. 1 måned forud for prøvetagning. Skæringspunktet, der bruges til det primære resultatmål, vil være TFV-DP-niveauer, der anses for at være et surrogat for væsentlig beskyttelse: >700 fmol pr. DBS-punch - et niveau af lægemiddel, der svarer til indtagelse af mindst 4 emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/ TDF) tabletter om ugen.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tenofovir-diphosphat (TFV-DP) niveauer mellem interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Måling af TFV-DP niveauer vil blive udført for deltagere i begge arme ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometri metoder på selvopsamlede DBS prøver. Skæringspunktet, der bruges til det sekundære resultatmål, vil være TFV-DP-niveauer, der anses for at være et surrogat for væsentlig beskyttelse: >700 fmol pr. DBS-punch - et niveau af lægemiddel, der svarer til indtagelse af mindst 4 FTC/TDF-tabletter om ugen.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Siegler, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103988
  • 3U19HD089881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med ePrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner