Elektroniczny system inicjowania i utrzymywania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). (ePrEP)
16 października 2024 zaktualizowane przez: Aaron Siegler, Emory University
Testowanie systemu wdrażania i utrzymywania elektronicznej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu promowania PrEP wśród dorastających mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) na obszarach wiejskich i w małych miastach
Założeniem badania jest to, że dostosowane podejście do młodych mężczyzn z obszarów wiejskich uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), odnoszące się do znanych barier w transporcie, dostępie do usługodawców i prywatności, najprawdopodobniej przyniesie wysoki poziom profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP ) inicjacja i wytrwałość w opiece.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Założeniem badania jest to, że dostosowane podejście do YMSM z obszarów wiejskich i małych miast, uwzględniające znane bariery w transporcie, dostęp do usługodawców i prywatność, najprawdopodobniej przyniesie wysoki poziom inicjacji PrEP i wytrwałości w opiece. Miejscami badań są Alabama, Georgia, Karolina Północna i Mississippi.
Korzystając z aplikacji (aplikacji) na smartfona, uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymają i utrzymają receptę na PrEP bez konieczności wychodzenia z domu (z wyjątkiem niektórych przypadków odbioru w aptece) – osiąga się to poprzez ankiety/badania w aplikacji, konsultacje telemedyczne oraz domowe pobieranie okazów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
- Wiek 18-29 lat (włącznie)
- Mieszkaj w stanie do nauki (Georgia, Mississippi, Karolina Północna, Alabama)
- Potrafi udzielić świadomej zgody i kompletnych narzędzi ankietowych w języku angielskim
- Gotowość do podania pełnych informacji kontaktowych (w tym 2 alternatywnych kontaktów)
- Zdolny i chętny do weryfikacji tożsamości tylko w celu potwierdzenia oglądania
- Laboratorium potwierdziło brak HIV
- Posiada smartfon, na którym można uruchomić aplikację do nauki
- Partnerzy seksualni płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub według uznania klinicysty dotyczącego kontekstu epidemiologicznego ryzyka zakażenia HIV
Wskazania behawioralne/epidemiologiczne dla PrEP:
- Historia niespójnego lub braku prezerwatywy z więcej niż jednym partnerem
- Historia niespójnego lub nieużywania prezerwatyw z jednym partnerem, który nie jest wzajemnie monogamiczny
- Partner seksualny zakażony wirusem HIV
- Jakiekolwiek zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Komercyjna praca seksualna
- Afroamerykanin MSM zgłosił seks analny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Decyzja klinicysty oparta na kontekście epidemiologicznym ryzyka zakażenia HIV
- Chęć codziennego przyjmowania doustnego PrEP zatwierdzonego przez FDA
- Chęć korzystania z usług nawigacji PrEP zapewnianych przez badania
- Chętni do samodzielnego zbierania okazów
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny (samoopis lub potwierdzony laboratoryjnie)
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub brak weryfikacji szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu dotyczącym profilaktyki HIV (biomedycznym)
- Obecnie przyjmuje doustnie PrEP na podstawie samoopisu
- Klirens kreatyniny
- Objawy ostrego zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazania do doustnego PrEP
- Osobista diagnoza lub rodzinna historia hemofilii
- Ubezpieczenie zdrowotne z Kaiser Permanente (nie można przepisać PrEP w ramach badania)
- Decyzja badacza dotycząca wykluczenia osób, których najlepszym interesem jest nieuczestniczenie
- Dowody nieuczciwego udziału, takie jak zduplikowany adres protokołu internetowego (IP), wielokrotne próby sprawdzenia, zduplikowane wiadomości e-mail itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ePreEP
Uczestnicy otrzymają system opieki domowej ePrEP do telemedycyny PrEP, umożliwiający rozpoczęcie i wytrwanie w opiece PrEP.
Na system opieki domowej ePrEP składają się: aplikacja na smartfona (aplikacja) do wideokonsultacji telemedycznych PrEP z lekarzem klinicystą; bezpieczne przesyłanie wiadomości; system śledzenia przesyłek do i od uczestników; oraz ankiety dotyczące ryzyka behawioralnego, które są uzupełnione domowymi zestawami próbek.
Próbki pobrane we własnym zakresie zostaną przesłane pocztą do laboratoriów w celu przeprowadzenia rutynowych, opartych na wytycznych badań pod kątem opieki nad PrEP.
Domowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do określenia podstawowego wyniku badania poziomu difosforanu tenofowiru.
|
Uczestnicy przejdą podstawowe telekonsultacje z klinicystą zajmującym się badaniem ośrodka, który będzie odpowiedzialny za przepisanie PrEP zgodnie ze wskazaniami.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy będą miały zapewnione 1-miesięczne zameldowanie oraz konsultacje telemedyczne.
Na każdą konsultację uczestnicy będą pobierać w domu próbki do badań laboratoryjnych.
Wirtualna wizyta studyjna składa się z ankiet, pobrania materiału oraz konsultacji telemedycznej.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy zostaną przekierowani na publicznie dostępną stronę internetową, która geolokalizuje najbliższego dostawcę PrEP.
Otrzymają standard opieki, zdefiniowany jako taki, do jakiego członek ogółu społeczeństwa miałby dostęp w celu uzyskania usług PrEP.
Samodzielne pobieranie próbek w domu zostanie wykorzystane do określenia podstawowego wyniku badania poziomów difosforanu tenofowiru.
Dodatkowe oceny badań będą obejmować ankiety kwartalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach difosforanu tenofowiru (TFV-DP) pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Pomiary poziomów TFV-DP zostaną przeprowadzone dla uczestników w obu ramionach przy użyciu metod chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas na samodzielnie zebranych próbkach DBS.
Poziom TFV-DP można przełożyć na interpretację wskazującą średnią liczbę dni w tygodniu, przez które PrEP jest przyjmowany w ciągu około 1 miesiąca poprzedzającego pobranie próbki.
Punktem odcięcia stosowanym jako główny miernik wyniku będzie poziom leku wskazujący >4 dawki/tydzień.
W przypadku uczestników przyjmujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru będą to poziomy TFV-DP: >1000 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch).
W przypadku uczestników przyjmujących emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru będą to poziomy TFV-DP: >140 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch).
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach difosforanu tenofowiru (TFV-DP) pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
|
Pomiar poziomów TFV-DP zostanie przeprowadzony dla uczestników obu ramion przy użyciu metod chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas na samodzielnie zebranych próbkach DBS.
Poziom TFV-DP można przełożyć na interpretację wskazującą średnią liczbę dni w tygodniu, przez które PrEP jest przyjmowany w ciągu około 1 miesiąca poprzedzającego pobranie próbki.
Punktem odcięcia stosowanym jako główny miernik wyniku będzie poziom leku wskazujący >4 dawki/tydzień.
W przypadku uczestników przyjmujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru będą to poziomy TFV-DP: >1000 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch).
W przypadku uczestników przyjmujących emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru będą to poziomy TFV-DP: >140 femtomoli na plamkę krwi (fmol/punch).
|
Kontrola 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .