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Initiation et maintien de la prophylaxie pré-exposition électronique (PrEP) Système de soins à domicile (ePrEP)

31 mai 2023 mis à jour par: Aaron Siegler, Emory University

Test d'un système de soins à domicile d'initiation et de maintien de la prophylaxie pré-exposition électronique (PrEP) pour promouvoir la PrEP chez les adolescents ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans les zones rurales et les petites villes

La prémisse de l'étude est qu'une approche adaptée aux jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en milieu rural (YMSM), abordant les obstacles connus au transport, à l'accès aux prestataires et à la vie privée, est plus susceptible de produire des niveaux élevés de prophylaxie pré-exposition (PrEP ) initiation et persévérance dans les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prémisse de l'étude est qu'une approche adaptée pour les YMSM des zones rurales et des petites villes, abordant les obstacles connus en matière de transport, d'accès aux prestataires et de confidentialité, est plus susceptible de produire des niveaux élevés d'initiation à la PrEP et de persévérance dans les soins. Les sites d'étude sont l'Alabama, la Géorgie, la Caroline du Nord et le Mississippi.

À l'aide d'une application pour smartphone (application), les participants affectés à l'intervention recevront et maintiendront une ordonnance de PrEP sans avoir à quitter leur domicile (à l'exception de la prise en charge à la pharmacie dans certains cas) - grâce à des enquêtes/dépistages basés sur des applications, des consultations de télémédecine et auto-prélèvement à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 27 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle assigné à la naissance
  • 18-29 ans (inclus)
  • Vivre dans un état d'étude (Géorgie, Mississippi, Caroline du Nord, Alabama)
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de remplir les instruments d'enquête en anglais
  • Disposé à fournir des informations de contact complètes (y compris 2 contacts alternatifs)
  • Capable et disposé à fournir une vérification d'identité pour la confirmation de visualisation uniquement
  • Laboratoire confirmé VIH négatif
  • Possède un smartphone capable d'exécuter l'application d'étude
  • Partenaires sexuels masculins au cours des 6 derniers mois ou à la discrétion du clinicien du contexte épidémiologique du risque de VIH

  • Indication comportementale/épidémiologique de la PrEP :

    • Antécédents d'utilisation irrégulière ou d'absence de préservatif avec plus d'un partenaire
    • Antécédents d'utilisation irrégulière ou d'absence de préservatif avec un partenaire qui n'est pas mutuellement monogame
    • Partenaire sexuel séropositif
    • Toute infection sexuellement transmissible (IST) diagnostiquée au cours des 6 derniers mois
    • Travail du sexe commercial
    • HSH afro-américains ayant déclaré avoir eu des relations sexuelles anales au cours des 6 derniers mois
    • Discrétion du clinicien en fonction du contexte épidémiologique du risque de VIH
  • Disposé à prendre la PrEP orale quotidienne approuvée par la FDA
  • Disposé à utiliser les services de navigation PrEP fournis par l'étude
  • Volonté d'auto-collecter des spécimens

Critère d'exclusion:

  • VIH positif (auto-déclaration ou laboratoire confirmé)
  • Hépatite B chronique ou absence de vérification de la vaccination contre l'hépatite B
  • Actuellement inscrit à un essai de prévention du VIH (biomédical)
  • Prend actuellement une PrEP orale basée sur l'auto-évaluation
  • Clairance de la créatinine
  • Symptômes d'infection aiguë par le VIH au cours des 30 jours précédents
  • Contre-indications à la PrEP orale
  • Diagnostic personnel ou antécédents familiaux d'hémophilie
  • Assurance maladie avec Kaiser Permanente (incapable de prescrire la PrEP pendant l'étude)
  • Pouvoir discrétionnaire de l'enquêteur d'exclure toute personne dont l'intérêt n'est pas de participer
  • Preuve de participation frauduleuse, telle qu'une adresse IP (Internet Protocol) en double, plusieurs tentatives de filtrage, des e-mails en double, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ePrEP
Les participants recevront le système de soins à domicile ePrEP pour la PrEP par télémédecine, permettant l'initiation et la persévérance dans les soins PrEP. Le système de soins à domicile ePrEP se compose de : une application pour smartphone (app) pour les consultations PrEP de télémédecine par vidéo avec un clinicien ; messagerie sécurisée ; un système pour suivre les expéditions vers et depuis les participants ; et des enquêtes sur les risques comportementaux qui sont complétées par des trousses d'échantillons à domicile. Les échantillons auto-prélevés seront envoyés par la poste aux laboratoires pour des tests de routine basés sur les lignes directrices pour les soins PrEP. La collecte d'échantillons à domicile sera utilisée pour déterminer le résultat principal de l'étude concernant les niveaux de ténofovir-diphosphate.
Autre: ePrEP
Les participants auront une téléconsultation de base avec un clinicien de l'étude sur le site qui sera responsable de prescrire la PrEP comme indiqué. Ils se verront proposer un check-in à 1 mois et des consultations de télémédecine à 3, 6, 9 et 12 mois. Les participants compléteront la collecte d'échantillons à domicile pour les tests de laboratoire pour chaque consultation. La visite d'étude virtuelle consiste en des enquêtes, une collecte d'échantillons et une consultation de télémédecine.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants seront dirigés vers un site Web accessible au public qui géolocalise le fournisseur de PrEP le plus proche. Ils recevront la norme de soins, définie comme ce à quoi un membre du grand public serait en mesure d'accéder pour les services de PrEP. L'auto-prélèvement d'échantillons à domicile sera utilisé pour déterminer le résultat principal de l'étude concernant les niveaux de ténofovir-diphosphate. Des évaluations de recherche supplémentaires comprendront des enquêtes trimestrielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) entre les bras d'intervention et de contrôle
Délai: Suivi de 12 mois
La mesure des niveaux de TFV-DP sera effectuée pour les participants des deux bras à l'aide de méthodes de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem sur des échantillons de taches de sang séché (DBS) auto-prélevés. Le niveau de TFV-DP peut être traduit en une interprétation qui indique le nombre moyen de jours par semaine où la PrEP a été ingérée sur une période d'environ 1 mois précédant le prélèvement de l'échantillon. Le seuil utilisé pour le critère de jugement principal sera les niveaux de TFV-DP considérés comme un substitut à une protection substantielle : > 700 fmol par punch DBS - un niveau de médicament qui correspond à l'ingestion d'au moins 4 emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/ TDF) comprimés par semaine.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) entre les bras d'intervention et de contrôle
Délai: Suivi de 6 mois
La mesure des niveaux de TFV-DP sera effectuée pour les participants des deux bras à l'aide de méthodes de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem sur des échantillons de DBS auto-prélevés. Le seuil utilisé pour la mesure de résultat secondaire sera les niveaux de TFV-DP considérés comme un substitut à une protection substantielle : > 700 fmol par punch DBS - un niveau de médicament qui correspond à l'ingestion d'au moins 4 comprimés FTC/TDF par semaine.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Siegler, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00103988
  • 3U19HD089881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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