Elektronische Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) Initiierung und Wartung Home Care System (ePrEP)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Aaron Siegler, Emory University
Testen eines elektronischen Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Initiierungs- und Wartungssystems für die häusliche Pflege zur Förderung der PrEP bei jugendlichen Männern, die Sex mit Männern (MSM) in ländlichen und kleinstädtischen Gebieten haben
Die Prämisse für die Studie ist, dass ein maßgeschneiderter Ansatz für junge Männer auf dem Land, die Sex mit Männern haben (YMSM), der sich mit bekannten Transporthindernissen, dem Zugang zu Anbietern und der Privatsphäre befasst, höchstwahrscheinlich zu einem hohen Maß an Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP ) Initiierung und Beharrlichkeit in der Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prämisse für die Studie ist, dass ein maßgeschneiderter Ansatz für YMSM aus ländlichen und kleinstädtischen Gebieten, der sich mit bekannten Transporthindernissen, dem Zugang zu Anbietern und der Privatsphäre befasst, höchstwahrscheinlich zu einem hohen Maß an PrEP-Initiierung und Persistenz in der Pflege führt. Die Studienorte sind Alabama, Georgia, North Carolina und Mississippi.
Mit einer Smartphone-Anwendung (App) erhalten und behalten die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer ein PrEP-Rezept, ohne ihr Zuhause verlassen zu müssen (mit Ausnahme der Abholung in der Apotheke in einigen Fällen) – erreicht durch App-basierte Umfragen/Screenings, telemedizinische Konsultationen und Selbstabholung von Hausproben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rollins School of Public Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugewiesener Mann bei der Geburt
- Alter 18-29 (einschließlich)
- Lebe in einem Studienstaat (Georgia, Mississippi, North Carolina, Alabama)
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Umfrageinstrumente in englischer Sprache auszufüllen
- Bereit, vollständige Kontaktinformationen anzugeben (einschließlich 2 alternativer Kontakte)
- In der Lage und bereit, eine Identifikationsüberprüfung nur zur Bestätigung der Anzeige bereitzustellen
- Labor bestätigt HIV-negativ
- Besitzt ein Smartphone, auf dem die Lern-App ausgeführt werden kann
- Männliche Sexualpartner in den letzten 6 Monaten oder klinisches Ermessen des epidemiologischen Kontexts des HIV-Risikos
Verhaltens-/epidemiologische Indikation für PrEP:
- Geschichte der inkonsistenten oder keinen Kondombenutzung mit mehr als einem Partner
- Geschichte der inkonsistenten oder keinen Kondombenutzung mit einem Partner, der nicht gegenseitig monogam ist
- HIV-positiver Sexualpartner
- Jede sexuell übertragbare Infektion (STI), die in den letzten 6 Monaten diagnostiziert wurde
- Kommerzielle Sexarbeit
- Afroamerikanische MSM, die in den letzten 6 Monaten Analsex gemeldet haben
- Ermessen des Arztes basierend auf dem epidemiologischen Kontext des HIV-Risikos
- Bereit, von der FDA zugelassene tägliche orale PrEP einzunehmen
- Bereit, von der Studie bereitgestellte PrEP-Navigationsdienste zu nutzen
- Bereitschaft zur Selbstabholung von Proben
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv (Selbstauskunft oder Labor bestätigt)
- Chronische Hepatitis B oder kein Nachweis der Hepatitis-B-Impfung
- Derzeit an einer HIV-Präventionsstudie (biomedizinisch) teilnehmen
- Derzeit Einnahme von oraler PrEP basierend auf Selbstauskunft
- Kreatinin-Clearance
- Symptome einer akuten HIV-Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Kontraindikationen für orale PrEP
- Persönliche Diagnose oder Familienanamnese von Hämophilie
- Krankenkasse bei Kaiser Permanente (kann keine PrEP durch die Studie verschreiben)
- Es liegt im Ermessen des Ermittlers, Personen auszuschließen, deren bestes Interesse darin besteht, nicht teilzunehmen
- Beweise für eine betrügerische Teilnahme, wie z. B. doppelte IP-Adresse (Internet Protocol), mehrere Überprüfungsversuche, doppelte E-Mails usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ePrEP
Die Teilnehmer erhalten das ePrEP Home Care System für die telemedizinische PrEP, das den Einstieg und die Weiterführung der PrEP-Betreuung ermöglicht.
Das ePrEP Home Care System besteht aus: einer Smartphone-Anwendung (App) für videobasierte telemedizinische PrEP-Konsultationen mit einem Kliniker; sicheres Messaging; ein System zum Verfolgen von Sendungen an und von Teilnehmern; und Verhaltensrisikoerhebungen, die durch Probenkits für zu Hause ergänzt werden.
Selbst entnommene Proben werden für routinemäßige, leitlinienbasierte Tests zur PrEP-Versorgung an Labore geschickt.
Die Entnahme von Proben zu Hause wird verwendet, um das primäre Studienergebnis der Tenofovir-Diphosphat-Spiegel zu bestimmen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Basis-Telekonsultation mit einem Kliniker vor Ort, der für die Verschreibung von PrEP wie angegeben verantwortlich ist.
Ihnen wird ein einmonatiger Check-in und telemedizinische Konsultationen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten angeboten.
Die Teilnehmer werden für jede Konsultation eine Probenentnahme zu Hause für Labortests durchführen.
Der virtuelle Studienbesuch besteht aus Befragungen, Probenentnahme und einer telemedizinischen Beratung.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden auf eine öffentlich zugängliche Website verwiesen, die den nächstgelegenen PrEP-Anbieter geolokalisiert.
Sie erhalten eine Standardversorgung, definiert als das, was ein Mitglied der allgemeinen Öffentlichkeit für PrEP-Dienste in Anspruch nehmen könnte.
Die Selbstentnahme von Proben zu Hause wird verwendet, um das primäre Studienergebnis der Tenofovir-Diphosphat-Spiegel zu bestimmen.
Zusätzliche Forschungsbewertungen umfassen vierteljährliche Umfragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Spiegeln zwischen Interventions- und Kontrollarmen nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Messungen der TFV-DP-Werte werden für Teilnehmer in beiden Armen mithilfe von Flüssigkeitschromatographie-/Tandem-Massenspektrometrie-Methoden an selbst gesammelten DBS-Proben durchgeführt.
Der TFV-DP-Spiegel kann in eine Interpretation übersetzt werden, die die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche angibt, an denen PrEP in einem Zeitraum von etwa einem Monat vor der Probenentnahme eingenommen wird.
Der für die primäre Ergebnismessung verwendete Grenzwert sind Medikamentenspiegel, die >4 Dosen/Woche anzeigen.
Für Teilnehmer, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einnehmen, sind dies TFV-DP-Werte: >1000 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch).
Für Teilnehmer, die Emtricitabin/Tenofoviralafenamid einnehmen, sind dies TFV-DP-Werte: >140 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch).
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Spiegeln zwischen Interventions- und Kontrollarmen nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die Messung der TFV-DP-Spiegel wird für Teilnehmer in beiden Armen mithilfe von Flüssigkeitschromatographie-/Tandem-Massenspektrometrie-Methoden an selbst gesammelten DBS-Proben durchgeführt.
Der TFV-DP-Spiegel kann in eine Interpretation übersetzt werden, die die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche angibt, an denen PrEP in einem Zeitraum von etwa einem Monat vor der Probenentnahme eingenommen wird.
Der für die primäre Ergebnismessung verwendete Grenzwert sind Medikamentenspiegel, die >4 Dosen/Woche anzeigen.
Für Teilnehmer, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einnehmen, sind dies TFV-DP-Werte: >1000 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch).
Für Teilnehmer, die Emtricitabin/Tenofoviralafenamid einnehmen, sind dies TFV-DP-Werte: >140 Femtomol pro Blutfleck (fmol/Punch).
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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