Электронная доконтактная профилактика (PrEP) Инициирование и обслуживание Система ухода на дому (ePrEP)
16 октября 2024 г. обновлено: Aaron Siegler, Emory University
Тестирование электронной системы инициирования и обслуживания доконтактной профилактики (ДКП) на дому для продвижения ДКП среди подростков-мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в сельской местности и малых городах
Предпосылкой исследования является то, что индивидуальный подход к сельским молодым мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами (YMSM), устраняющий известные транспортные барьеры, доступ к поставщикам услуг и конфиденциальность, скорее всего, приведет к высоким уровням доконтактной профилактики (ДКП). ) инициация и настойчивость в уходе.
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылка исследования заключается в том, что индивидуальный подход к молодым МСМ из сельских районов и малых городов, устраняющий известные транспортные барьеры, доступ к поставщикам услуг и конфиденциальность, скорее всего, приведет к высокому уровню инициирования ДКП и настойчивости в уходе. Объектами исследования являются Алабама, Джорджия, Северная Каролина и Миссисипи.
Используя приложение для смартфона (приложение), участники, назначенные для вмешательства, будут получать и поддерживать рецепт PrEP, не выходя из дома (за исключением получения в аптеке в некоторых случаях) - достигается с помощью опросов/скринингов на основе приложений, телемедицинских консультаций и домашний экземпляр самосбор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Назначенный мужчина при рождении
- Возраст 18-29 лет (включительно)
- Живите в учебном штате (Джорджия, Миссисипи, Северная Каролина, Алабама)
- Способность предоставить информированное согласие и заполнить инструменты опроса на английском языке
- Готов предоставить полную контактную информацию (включая 2 альтернативных контакта)
- Способны и готовы предоставить подтверждение личности только для подтверждения просмотра
- Лабораторно подтвержденный ВИЧ-отрицательный
- Владеет смартфоном, на котором можно запустить учебное приложение
- Половые партнеры мужского пола в течение последних 6 месяцев или решение врача относительно эпидемиологического контекста риска заражения ВИЧ
Поведенческие/эпидемиологические показания для ДКП:
- История непостоянного использования или отсутствия презерватива более чем с одним партнером
- История непостоянного использования или отсутствия презерватива с одним партнером, который не является взаимно моногамным
- ВИЧ-положительный половой партнер
- Любая инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), диагностированная за последние 6 месяцев.
- Коммерческий секс
- Афроамериканские МСМ сообщили об анальном сексе за последние 6 месяцев
- Усмотрение клинициста, основанное на эпидемиологическом контексте риска заражения ВИЧ
- Готов принимать одобренный FDA ежедневный пероральный ДКП
- Готовы использовать предоставляемые исследованием услуги навигации PrEP
- Желание самостоятельно собрать образцы
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительный (самоотчет или лабораторное подтверждение)
- Хронический гепатит В или отсутствие подтверждения вакцинации против гепатита В
- В настоящее время включен в любое испытание по профилактике ВИЧ (биомедицинское)
- В настоящее время принимает пероральную ДКП на основе самоотчета
- Клиренс креатинина
- Симптомы острой ВИЧ-инфекции в течение предшествующих 30 дней
- Противопоказания к пероральному ДКП
- Личный диагноз или семейный анамнез гемофилии
- Медицинская страховка Kaiser Permanente (невозможность назначения PrEP во время исследования)
- Следователь может по своему усмотрению исключить любого, чьи интересы заключаются в том, чтобы не участвовать
- Доказательства мошеннического участия, такие как повторяющийся адрес интернет-протокола (IP), множественные попытки проверки, повторяющиеся электронные письма и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭПрЭП
Участники получат систему домашнего ухода ePrEP для телемедицинской PrEP, позволяющую инициировать и продолжать лечение PrEP.
Система ePrEP для ухода на дому состоит из: приложения для смартфона (приложение) для видеоконсультаций по PrEP с лечащим врачом; безопасный обмен сообщениями; система отслеживания поставок участникам и от участников; и обследования поведенческих рисков, которые дополняются домашними комплектами образцов.
Образцы, собранные самостоятельно, будут отправлены по почте в лаборатории для планового тестирования в соответствии с рекомендациями для получения ДКП.
Домашняя коллекция образцов будет использоваться для определения основного результата исследования уровней тенофовир-дифосфата.
|
Участники проведут базовую телеконсультацию с врачом-исследователем, который будет нести ответственность за назначение PrEP в соответствии с указаниями.
Им будет предложена месячная регистрация и телемедицинские консультации через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Участники завершат сбор образцов на дому для лабораторных анализов для каждой консультации.
Виртуальный ознакомительный визит состоит из опросов, сбора образцов и телемедицинской консультации.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут перенаправлены на общедоступный веб-сайт, на котором указана геолокация ближайшего поставщика ДКП.
Они получат стандартный уход, определяемый как то, к чему представители широкой общественности смогут получить доступ для получения услуг PrEP.
Самостоятельный сбор образцов в домашних условиях будет использоваться для определения основного результата исследования уровней тенофовир-дифосфата.
Дополнительные оценки исследований будут включать ежеквартальные опросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях тенофовир-дифосфата (TFV-DP) между группой вмешательства и контрольной группой через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Измерения уровней TFV-DP будут проводиться для участников обеих групп с использованием методов жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии на самостоятельно собранных образцах DBS.
Уровень TFV-DP можно перевести в интерпретацию, указывающую среднее количество дней в неделю приема ПрЭП в течение примерно 1 месяца, предшествующего сбору образцов.
Точкой отсчета, используемой для измерения первичного результата, будут уровни лекарств, указывающие >4 доз/неделю.
Для участников, принимающих эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат, это будут уровни TFV-DP: > 1000 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пунш).
Для участников, принимающих эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, это будут уровни TFV-DP: > 140 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пунш).
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях тенофовир-дифосфата (TFV-DP) между группой вмешательства и контрольной группой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Измерение уровней TFV-DP будет проводиться для участников обеих групп с использованием методов жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии на самостоятельно собранных образцах DBS.
Уровень TFV-DP можно перевести в интерпретацию, указывающую среднее количество дней в неделю приема ПрЭП в течение примерно 1 месяца, предшествующего сбору образцов.
Точкой отсчета, используемой для измерения первичного результата, будут уровни лекарств, указывающие >4 доз/неделю.
Для участников, принимающих эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат, это будут уровни TFV-DP: > 1000 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пунш).
Для участников, принимающих эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, это будут уровни TFV-DP: > 140 фемтомолей на каплю крови (фмоль/пунш).
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .