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전자 노출 전 예방(PrEP) 시작 및 유지 관리 홈 케어 시스템 (ePrEP)

2023년 5월 31일 업데이트: Aaron Siegler, Emory University

농촌 및 소도시 지역에서 남성과 성관계를 갖는 청소년 남성(MSM) 사이에서 PrEP를 촉진하기 위한 전자 사전 노출 예방(PrEP) 시작 및 유지 관리 홈 케어 시스템 테스트

이 연구의 전제는 알려진 교통 장벽, 제공자에 대한 접근 및 프라이버시를 해결하는 남성과 성관계를 갖는 시골 청년(YMSM)을 위한 맞춤형 접근 방식이 높은 수준의 노출 전 예방(PrEP)을 산출할 가능성이 가장 높다는 것입니다. ) 돌봄의 시작과 지속.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전제는 알려진 교통 장벽, 제공자에 대한 접근성 및 개인 정보 보호 문제를 해결하는 농촌 및 소도시 지역의 YMSM에 대한 맞춤형 접근 방식이 높은 수준의 PrEP 개시 및 치료 지속성을 산출할 가능성이 가장 높다는 것입니다. 연구 장소는 앨라배마, 조지아, 노스캐롤라이나, 미시시피입니다.

개입에 할당된 참가자는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 사용하여 집을 떠날 필요 없이(일부 약국 픽업 제외) PrEP 처방전을 받고 유지합니다. 가정 표본 자체 수집.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 태어날 때 남성으로 지정됨
  • 18-29세(포함)
  • 연구 주(조지아, 미시시피, 노스캐롤라이나, 앨라배마)에 거주
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 영어로 설문 조사 도구를 완성할 수 있습니다.
  • 완전한 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다(대체 연락처 2개 포함).
  • 시청확인만을 위한 본인확인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
  • 실험실에서 HIV 음성 확인
  • 학습 앱을 실행할 수 있는 스마트폰 소유
  • 지난 6개월 동안의 남성 섹스 파트너 또는 HIV 위험의 역학적 맥락에 대한 임상의의 재량
  • PrEP에 대한 행동/역학적 적응증:

    • 한 명 이상의 파트너와 일관성이 없거나 콘돔을 사용하지 않은 이력
    • 상호 일부일처제가 아닌 한 파트너와 일관성이 없거나 콘돔을 사용하지 않은 이력
    • HIV 양성 성적 파트너
    • 지난 6개월 동안 진단된 모든 성병(STI)
    • 상업적인 성 노동
    • 지난 6개월 동안 항문 섹스를 보고한 아프리카계 미국인 MSM
    • HIV 위험의 역학적 맥락에 근거한 임상의의 재량
  • FDA 승인을 받은 매일 경구용 PrEP를 복용할 용의가 있음
  • 연구에서 제공하는 PrEP 내비게이션 서비스를 기꺼이 사용
  • 기꺼이 표본을 직접 수집합니다.

제외 기준:

  • HIV 양성(자가 보고 또는 검사실 확인)
  • 만성 B형 간염 또는 B형 간염 예방 접종이 확인되지 않은 경우
  • 현재 HIV 예방 시험(생의학)에 등록되어 있음
  • 현재 자가 보고를 기반으로 구두 PrEP 복용 중
  • 크레아티닌 청소율
  • 지난 30일 이내의 급성 HIV 감염 증상
  • 경구용 PrEP에 대한 금기 사항
  • 혈우병의 개인 진단 또는 가족력
  • Kaiser Permanente를 통한 건강 보험(연구를 통해 PrEP을 처방할 수 없음)
  • 참여하지 않는 것이 최선의 이익인 사람을 배제할 수 있는 조사자의 재량
  • 인터넷 프로토콜(IP) 주소 중복, 다중 스크리닝 시도, 중복 이메일 등 부정 참여의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ePreP
참가자는 PrEP 원격 진료를 위한 ePrEP 홈 케어 시스템을 받게 되어 PrEP 케어를 시작하고 지속할 수 있습니다. ePrEP 홈 케어 시스템은 다음과 같이 구성되어 있습니다: 임상의와의 비디오 기반 원격진료 PrEP 상담을 위한 스마트폰 애플리케이션(앱); 보안 메시징; 참가자와의 배송을 추적하는 시스템; 가정 표본 키트로 보완되는 행동 위험 조사. 자가 수집한 검체는 PrEP 관리를 위한 일상적인 지침 기반 검사를 위해 실험실로 우편으로 발송됩니다. 가정 표본 수집은 테노포비르-디포스페이트 수준의 1차 연구 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
참가자는 표시된 대로 PrEP 처방을 담당할 현장 연구 임상의와 기본 원격 상담을 받게 됩니다. 생후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 1개월 체크인과 원격의료 상담이 제공됩니다. 참가자는 각 상담에 대한 실험실 테스트를 위한 가정 검체 수집을 완료합니다. 가상 연구 방문은 설문 조사, 표본 수집 및 원격 의료 상담으로 구성됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 가장 가까운 PrEP 공급자의 위치 정보를 제공하는 공개 웹사이트로 연결됩니다. 그들은 일반 대중이 PrEP 서비스에 접근할 수 있는 것으로 정의되는 표준 치료를 받게 됩니다. 테노포비르-디포스페이트 수치의 1차 연구 결과를 결정하기 위해 가정 검체 자체 수집이 사용됩니다. 추가 연구 평가에는 분기별 설문 조사가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입군과 대조군 사이의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 수준의 차이
기간: 12개월 후속 조치
TFV-DP 수준의 측정은 자체 수집한 건조 혈반(DBS) 샘플에서 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 양 팔의 참가자를 위해 수행됩니다. TFV-DP 수준은 표본 수집 전 약 1개월의 기간 동안 PrEP가 섭취된 주당 평균 일수를 나타내는 해석으로 변환될 수 있습니다. 1차 결과 측정에 사용되는 컷포인트는 실질적인 보호를 위한 대용으로 간주되는 TFV-DP 수준입니다. DBS 펀치당 >700 fmol - 최소 4 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/ TDF) 주당 정제.
12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입군과 대조군 사이의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 수준의 차이
기간: 6개월 추적
TFV-DP 수준의 측정은 자가 수집한 DBS 샘플에서 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 두 팔의 참가자를 위해 수행됩니다. 2차 결과 측정에 사용되는 컷포인트는 실질적인 보호를 위한 대용으로 간주되는 TFV-DP 수준입니다: DBS 펀치당 >700 fmol - 주당 최소 4개의 FTC/TDF 정제 섭취에 해당하는 약물 수준.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00103988
  • 3U19HD089881 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노출 전 예방에 대한 임상 시험

ePreP에 대한 임상 시험

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