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Sistema electrónico de atención domiciliaria de inicio y mantenimiento de profilaxis previa a la exposición (PrEP) (ePrEP)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Aaron Siegler, Emory University

Prueba de un sistema electrónico de atención domiciliaria de inicio y mantenimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para promover la PrEP entre los hombres adolescentes que tienen sexo con hombres (HSH) en áreas rurales y de pueblos pequeños

La premisa del estudio es que un enfoque personalizado para hombres jóvenes rurales que tienen sexo con hombres (YMSM), que aborde las barreras conocidas de transporte, acceso a proveedores y privacidad, es más probable que produzca altos niveles de profilaxis previa a la exposición (PrEP). ) iniciación y persistencia en el cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La premisa del estudio es que un enfoque personalizado para los YMSM de áreas rurales y de pueblos pequeños, que aborde las barreras conocidas de transporte, acceso a proveedores y privacidad, es más probable que produzca altos niveles de iniciación de PrEP y persistencia en la atención. Los sitios de estudio son Alabama, Georgia, Carolina del Norte y Mississippi.

Usando una aplicación de teléfono inteligente (aplicación), los participantes asignados a la intervención recibirán y mantendrán una receta de PrEP sin necesidad de salir de su hogar (excepto para recoger en la farmacia en algunos casos), lo que se logra a través de encuestas/evaluaciones basadas en la aplicación, consultas de telemedicina y auto-recolección de especímenes en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 27 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón asignado al nacer
  • Edad 18-29 (inclusive)
  • Vivir en un estado de estudio (Georgia, Mississippi, Carolina del Norte, Alabama)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar instrumentos de encuesta en inglés
  • Dispuesto a proporcionar información de contacto completa (incluidos 2 contactos alternativos)
  • Capaz y dispuesto a proporcionar verificación de identificación solo para ver la confirmación
  • Laboratorio confirmado VIH negativo
  • Posee un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación de estudio.
  • Parejas sexuales masculinas en los últimos 6 meses o criterio clínico del contexto epidemiológico del riesgo de VIH

  • Indicación conductual/epidemiológica de la PrEP:

    • Historial de uso inconsistente o nulo del condón con más de una pareja
    • Historial de uso inconsistente o nulo del condón con una pareja que no es mutuamente monógama
    • pareja sexual seropositiva
    • Cualquier infección de transmisión sexual (ITS) diagnosticada en los últimos 6 meses
    • trabajo sexual comercial
    • HSH afroamericanos que reportaron sexo anal en los últimos 6 meses
    • Discreción del médico basada en el contexto epidemiológico del riesgo de VIH
  • Dispuesto a tomar la PrEP oral diaria aprobada por la FDA
  • Dispuesto a utilizar los servicios de navegación de la PrEP proporcionados por el estudio
  • Dispuesto a auto recolectar especímenes.

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo (autoinforme o confirmado por laboratorio)
  • Hepatitis B crónica o sin verificación de vacunación contra la hepatitis B
  • Actualmente inscrito en cualquier ensayo de prevención del VIH (biomédico)
  • Actualmente tomando PrEP oral según el autoinforme
  • Aclaramiento de creatinina
  • Síntomas de infección aguda por VIH en los 30 días anteriores
  • Contraindicaciones de la PrEP oral
  • Diagnóstico personal o antecedentes familiares de hemofilia
  • Seguro de salud con Kaiser Permanente (no se puede recetar PrEP a través del estudio)
  • Discreción del investigador para excluir a cualquier persona cuyo mejor interés sea no participar
  • Evidencia de participación fraudulenta, como dirección de Protocolo de Internet (IP) duplicada, múltiples intentos de detección, correos electrónicos duplicados, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ePrEP
Los participantes recibirán el sistema de atención domiciliaria ePrEP para telemedicina PrEP, lo que permitirá el inicio y la persistencia en la atención de PrEP. El sistema de atención domiciliaria ePrEP consta de: una aplicación de teléfono inteligente (app) para consultas de PrEP de telemedicina basadas en video con un médico; mensajería segura; un sistema para rastrear los envíos hacia y desde los participantes; y encuestas de riesgo de comportamiento que se complementan con kits de muestras para el hogar. Los especímenes auto-recolectados se enviarán por correo a los laboratorios para pruebas de rutina basadas en pautas para el cuidado de la PrEP. La recolección de muestras en el hogar se utilizará para determinar el resultado principal del estudio de los niveles de difosfato de tenofovir.
Otro: ePrEP
Los participantes tendrán una teleconsulta de referencia con un médico del estudio del sitio que será responsable de recetar la PrEP según lo indicado. Se les ofrecerá un check-in de 1 mes y consultas de telemedicina a los 3, 6, 9 y 12 meses. Los participantes completarán la recolección de muestras en el hogar para pruebas de laboratorio para cada consulta. La visita de estudio virtual consiste en encuestas, recolección de muestras y una consulta de telemedicina.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes serán remitidos a un sitio web disponible públicamente que geolocaliza al proveedor de PrEP más cercano. Recibirán el estándar de atención, definido como lo que un miembro del público en general podría acceder a los servicios de PrEP. La autorecolección de muestras en el hogar se utilizará para determinar el resultado principal del estudio de los niveles de difosfato de tenofovir. Las evaluaciones de investigación adicionales incluirán encuestas trimestrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de tenofovir-difosfato (TFV-DP) entre los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La medición de los niveles de TFV-DP se realizará para los participantes en ambos brazos utilizando métodos de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem en muestras de gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) recolectadas por ellos mismos. El nivel de TFV-DP se puede traducir a una interpretación que indica la cantidad media de días por semana que se ingirió PrEP durante un período de tiempo de aproximadamente 1 mes antes de la recolección de la muestra. El punto de corte utilizado para la medida de resultado primaria serán los niveles de TFV-DP considerados sustitutos de una protección sustancial: >700 fmol por punción de DBS: un nivel de fármaco que corresponde a la ingestión de al menos 4 emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/ TDF) tabletas por semana.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de tenofovir-difosfato (TFV-DP) entre los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La medición de los niveles de TFV-DP se realizará para los participantes en ambos brazos utilizando métodos de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem en muestras de DBS recogidas por ellos mismos. El punto de corte utilizado para la medida de resultado secundaria serán los niveles de TFV-DP considerados sustitutos de una protección sustancial: >700 fmol por golpe de DBS, un nivel de fármaco que corresponde a la ingestión de al menos 4 tabletas de FTC/TDF por semana.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Siegler, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00103988
  • 3U19HD089881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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