Profilassi elettronica pre-esposizione (PrEP) Avvio e mantenimento del sistema di assistenza domiciliare (ePrEP)
16 ottobre 2024 aggiornato da: Aaron Siegler, Emory University
Test di un sistema di assistenza domiciliare di avvio e mantenimento della profilassi elettronica pre-esposizione (PrEP) per promuovere la PrEP tra gli uomini adolescenti che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) nelle aree rurali e nelle piccole città
La premessa per lo studio è che un approccio su misura per i giovani rurali che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), affrontando le barriere note di trasporto, accesso ai fornitori e privacy, è molto probabile che produca alti livelli di profilassi pre-esposizione (PrEP ) iniziazione e persistenza nella cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La premessa per lo studio è che un approccio su misura per YMSM dalle aree rurali e piccole città, affrontando le barriere note di trasporto, accesso ai fornitori e privacy, è molto probabile che produca alti livelli di avvio della PrEP e persistenza nell'assistenza. I siti di studio sono Alabama, Georgia, Carolina del Nord e Mississippi.
Utilizzando un'applicazione per smartphone (app), i partecipanti assegnati all'intervento riceveranno e manterranno una prescrizione PrEP senza dover uscire di casa (ad eccezione del ritiro in farmacia in alcuni casi) - ottenuta attraverso sondaggi/screening basati su app, consulenze di telemedicina e auto-raccolta di esemplari a domicilio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Rollins School of Public Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio assegnato alla nascita
- Età 18-29 (inclusi)
- Vivere in uno stato di studio (Georgia, Mississippi, Carolina del Nord, Alabama)
- In grado di fornire il consenso informato e completare gli strumenti di indagine in inglese
- Disponibilità a fornire informazioni di contatto complete (inclusi 2 contatti alternativi)
- In grado e disposto a fornire la verifica dell'identificazione solo per la visualizzazione della conferma
- Il laboratorio ha confermato HIV negativo
- Possiede uno smartphone in grado di eseguire l'app di studio
- Partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi o discrezione del medico in base al contesto epidemiologico del rischio di HIV
Indicazioni comportamentali/epidemiologiche per la PrEP:
- Storia di uso incoerente o assente del preservativo con più di un partner
- Storia di uso incoerente o assente del preservativo con un partner che non è reciprocamente monogamo
- Partner sessuale sieropositivo
- Qualsiasi infezione a trasmissione sessuale (STI) diagnosticata negli ultimi 6 mesi
- Prostituzione commerciale
- MSM afroamericano che ha riferito di aver fatto sesso anale negli ultimi 6 mesi
- Discrezione del medico basata sul contesto epidemiologico del rischio di HIV
- Disposto a prendere la PrEP orale giornaliera approvata dalla FDA
- Disposto a utilizzare i servizi di navigazione PrEP forniti dallo studio
- Disposto ad auto-raccogliere esemplari
Criteri di esclusione:
- HIV positivo (autodichiarato o confermato dal laboratorio)
- Epatite B cronica o nessuna verifica della vaccinazione contro l'epatite B
- Attualmente iscritto a qualsiasi studio di prevenzione dell'HIV (biomedico)
- Attualmente in corso di PrEP orale sulla base dell'autovalutazione
- Clearance della creatinina
- Sintomi di infezione acuta da HIV nei 30 giorni precedenti
- Controindicazioni alla PrEP orale
- Diagnosi personale o storia familiare di emofilia
- Assicurazione sanitaria con Kaiser Permanente (impossibilità di prescrivere la PrEP attraverso lo studio)
- Discrezione dell'investigatore per escludere chiunque il cui interesse superiore sia quello di non partecipare
- Prove di partecipazione fraudolenta, come indirizzo IP (Internet Protocol) duplicato, tentativi di screening multipli, e-mail duplicate, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ePrEP
I partecipanti riceveranno il sistema di assistenza domiciliare ePrEP per la PrEP in telemedicina, che consente l'avvio e la persistenza nell'assistenza PrEP.
Il sistema di assistenza domiciliare ePrEP è costituito da: un'applicazione per smartphone (app) per consultazioni PrEP di telemedicina basate su video con un medico; messaggistica sicura; un sistema per tracciare le spedizioni da e verso i partecipanti; e indagini sui rischi comportamentali che sono integrate da kit di campioni domestici.
I campioni raccolti autonomamente verranno inviati ai laboratori per i test di routine basati sulle linee guida per la cura della PrEP.
La raccolta di campioni domiciliari verrà utilizzata per determinare l'esito primario dello studio sui livelli di tenofovir-difosfato.
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I partecipanti avranno un teleconsulto di base con un medico dello studio del sito che sarà responsabile della prescrizione della PrEP come indicato.
Verrà offerto loro un check-in di 1 mese e consultazioni di telemedicina a 3, 6, 9 e 12 mesi.
I partecipanti completeranno la raccolta dei campioni a casa per i test di laboratorio per ogni consultazione.
La visita di studio virtuale consiste in sondaggi, raccolta di campioni e una consultazione di telemedicina.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti verranno indirizzati a un sito Web pubblicamente disponibile che geolocalizza il fornitore di PrEP più vicino.
Riceveranno lo standard di cura, definito come ciò a cui un membro del pubblico in generale potrebbe accedere per i servizi PrEP.
L'auto-raccolta domestica dei campioni verrà utilizzata per determinare l'esito primario dello studio sui livelli di tenofovir-difosfato.
Ulteriori valutazioni della ricerca includeranno sondaggi trimestrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli di tenofovir-difosfato (TFV-DP) tra il braccio di intervento e quello di controllo a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Le misurazioni dei livelli di TFV-DP saranno condotte per i partecipanti in entrambi i bracci utilizzando metodi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem su campioni DBS autoraccolti.
Il livello di TFV-DP può essere tradotto in un'interpretazione che indica il numero medio di giorni a settimana in cui la PrEP viene ingerita nell'arco di circa 1 mese precedente la raccolta del campione.
Il valore soglia utilizzato per la misura dell'esito primario sarà costituito dai livelli di farmaco che indicano >4 dosi/settimana.
Per i partecipanti che assumono emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, i livelli di TFV-DP saranno: >1000 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch).
Per i partecipanti che assumono emtricitabina/tenofovir alafenamide questi saranno i livelli di TFV-DP: >140 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch).
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli di tenofovir-difosfato (TFV-DP) tra il braccio di intervento e quello di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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La misurazione dei livelli di TFV-DP sarà condotta per i partecipanti in entrambi i bracci utilizzando metodi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem su campioni DBS autoraccolti.
Il livello di TFV-DP può essere tradotto in un'interpretazione che indica il numero medio di giorni a settimana in cui la PrEP viene ingerita nell'arco di circa 1 mese precedente la raccolta del campione.
Il valore soglia utilizzato per la misura dell'esito primario sarà costituito dai livelli di farmaco che indicano >4 dosi/settimana.
Per i partecipanti che assumono emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, i livelli di TFV-DP saranno: >1000 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch).
Per i partecipanti che assumono emtricitabina/tenofovir alafenamide questi saranno i livelli di TFV-DP: >140 femtomole per macchia di sangue (fmol/punch).
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Siegler, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00103988
- 3U19HD089881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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