Uživatelská výkonnost systému CONTOUR NEXT a CONTOUR TV3 pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
7. ledna 2022 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Uživatelská výkonnost systému monitorování hladiny glukózy v krvi CONTOUR NEXT a CONTOUR TV3
Tato studie bude shromažďovat informace laických uživatelů ("subjektů") a zdravotníků o výkonu dvou různých monitorů hladiny glukózy v krvi, CONTOUR NEXT a CONTOUR TV3, u lidí s diabetem a bez něj.
Každý subjekt použije oba glukometry, v různých časech a v různém pořadí, pomocí paliček (prstů) k odběru vzorků z glukometru.
Výsledky měřidel budou porovnány se standardizovaným testovacím systémem pro posouzení přesnosti výsledků měřidel.
Kromě toho bude vyškolený zdravotnický pracovník odebrán vzorek krve z paže subjektu pro testování obou BGMS.
Subjekty budou také požádány o vyplnění dotazníku, v němž ohodnotí své zkušenosti s používáním měřidel a vyhodnotí návod k použití měřiče.
Po dokončení všech testů a prvního dotazníku předvedou pracovníci studie pouze subjektům s diabetem několik vlastností glukometrů, které by se během testování glukometru nemusely nutně projevit.
Tyto subjekty pak odpoví na otázky týkající se funkcí v druhém dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie posoudí výkon (přesnost) monitorovacích systémů CONTOUR NEXT a CONTOUR TV3 ("BGMS") laickými uživateli zařazenými jako subjekty do studie a zdravotníky.
Podle plánu randomizace bude subjektům přiděleno, aby nejprve použily buď měřidlo CONTOUR NEXT nebo CONTOUR TV3, a poté přepnuly a použily druhý měřidlo, přičemž provedou stejné testování s oběma měřidly.
Naučí se používat přiřazený měřič přečtením příslušné uživatelské příručky (UG) a rychlé referenční příručky (QRG).
Každý subjekt provede jeden autotest z prstu a dlaň (AST) a studijní personál provede u subjektu test z prstu.
Všechny výsledky autotestu subjektu a výsledky studijního personálu budou porovnány s výsledky z referenčního analyzátoru z hlubšího prstu.
Hematokrit bude měřen všem subjektům.
Po testování pak všechny subjekty vyplní dotazník (Dotazník 1), který poskytne zpětnou vazbu k systému měřidla a návod k použití (UG a QRG).
Subjekty s diabetem budou také testovány na glukózu pomocí venepunkce.
Po dokončení všech testů na těchto předmětech pracovníci studie předvedou několik funkcí systému měřidla, které by nemusely být nutně zažity během krátkého testování přesnosti.
Těmto subjektům s diabetem bude poskytnut druhý dotazník (Dotazník 2), který jim poskytne zpětnou vazbu o nových funkcích systému.
Po dokončení studijních postupů pro jednu BGMS budou všechny subjekty poté opakovat všechny tyto procedury s použitím druhé BGMS, kromě procedur hematokritu a venepunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Aby se subjekty kvalifikovaly do studie, musí prokázat schopnost přečíst odstavec z první stránky uživatelské příručky.
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
- Těhotenství (sama hlášená).
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGMS.
- Předchozí účast ve studii sledování hladiny glukózy v krvi pomocí Ascensia CONTOUR NEXT nebo CONTOUR TV3 BGMS.
- Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi.
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s diabetem a bez něj testují Contour Next a Contour TV3
Všechny subjekty testují CONTOUR NEXT BGMS a CONTOUR TV3 BGMS
|
Pomocí prvního systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS), který je buď Contour Next nebo Contour TV3, provádějí subjekty vlastní test z prstu a alternativní test na dlani.
Zaměstnanci provádějí test z prstu na předmětu.
Pomocí druhého BGMS se provádějí testy dlaně, autotest a testy personálu.
Subjekty s diabetem dostanou venepunkci a testy personálu pomocí obou BGMS pomocí žilní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fingerstick Contour Next Výsledky BGMS a Contour TV3 ve srovnání s referenčním analyzátorem
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s vlastními výsledky z měření BGMS Contour Next a Contour TV3 BGMS, které jsou v rozmezí 15 % od výsledků z referenčního analyzátoru.
Výsledky ze dvou měřicích systémů nebudou vzájemně porovnávány.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi subjektů na 8 prohlášení týkajících se zkušeností s Contour Next BGMS a Contour TV3 BGMS
Časové okno: 1 den
|
Účastníkům byl rozdán dotazník s 8 prohlášeními o návodu k použití BGMS a snadném použití systému měřidel. Tyto výroky byly hodnoceny subjekty na Likertově škále hodnocením 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=neutrální, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím. Hlásí se účastníci hlásící hodnocení vyšší nebo rovné 3. Výroky jsou:
Všimněte si, že výsledky ze dvou měřicích systémů nebudou vzájemně porovnávány. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCA-PRO-2018-006-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .