Prestazioni utente del sistema di monitoraggio della glicemia CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3 (BGMS)
7 gennaio 2022 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Prestazioni dell'utente del sistema di monitoraggio della glicemia CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3
Questo studio raccoglierà informazioni su utenti non professionisti ("soggetti") e operatori sanitari sulle prestazioni di due diversi misuratori di glicemia, CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3, in persone con e senza diabete.
Ogni soggetto utilizzerà entrambi i misuratori, in momenti diversi e in ordine diverso, utilizzando uno o più polpastrelli per raccogliere campioni del misuratore.
I risultati del misuratore saranno confrontati con un sistema di test standardizzato per valutare l'accuratezza dei risultati dei misuratori.
Inoltre, un campione di sangue verrà prelevato dal braccio del soggetto da un professionista sanitario qualificato per il test su entrambi i BGMS.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un questionario per valutare la loro esperienza utilizzando i misuratori e per valutare le istruzioni per l'uso del misuratore.
Dopo che tutti i test e il primo questionario sono stati completati, il personale dello studio dimostrerà solo ai soggetti con diabete diverse caratteristiche dei misuratori che non sarebbero necessariamente sperimentate durante il test del misuratore.
Questi soggetti risponderanno quindi a domande sulle caratteristiche in un secondo questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà le prestazioni (accuratezza) dei sistemi di monitoraggio CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3 ("BGMS") da parte di utenti non professionisti arruolati come soggetti nello studio e da operatori sanitari.
Secondo un programma di randomizzazione, i soggetti verranno assegnati a utilizzare prima i misuratori CONTOUR NEXT o CONTOUR TV3 e quindi passare e utilizzare il secondo misuratore, eseguendo lo stesso test con entrambi i misuratori.
Impareranno a utilizzare il misuratore assegnato leggendo la Guida per l'utente (UG) e la Guida di riferimento rapido (QRG) corrispondenti.
Ogni soggetto eseguirà un autotest del polpastrello un test del palmo (AST) e il personale dello studio eseguirà un test del polpastrello sul soggetto.
Tutti i risultati dell'autotest del soggetto e i risultati del personale dello studio saranno confrontati con i risultati dell'analizzatore di riferimento da un polpastrello più profondo.
L'ematocrito sarà misurato per tutti i soggetti.
Dopo il test, tutti i soggetti completeranno quindi un questionario (Questionario 1) per fornire un feedback sul sistema di misurazione e le istruzioni per l'uso (UG e QRG).
I soggetti con diabete avranno anche il loro glucosio testato tramite venipuntura.
Dopo che tutti i test sono stati completati su questi argomenti, il personale dello studio dimostrerà diverse caratteristiche del sistema di misurazione che non sarebbero necessariamente sperimentate durante il breve test di accuratezza.
A questi soggetti con diabete verrà somministrato un secondo questionario (Questionario 2) per fornire un feedback sulle nuove funzionalità del sistema.
Dopo aver completato le procedure dello studio per un BGMS, tutti i soggetti ripeteranno tutte queste procedure utilizzando il secondo BGMS, ad eccezione delle procedure di ematocrito e prelievo venoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese. I soggetti devono dimostrare la capacità di leggere un paragrafo dalla prima pagina della Guida per l'utente per qualificarsi per lo studio.
- Disposto a completare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
- Gravidanza (autodichiarata).
- Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire i test con il BGMS.
- Precedente partecipazione a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando Ascensia CONTOUR NEXT o CONTOUR TV3 BGMS.
- Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico di misuratori di glicemia.
- Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno della famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.
- Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti con e senza diabete test Contour Next e Contour TV3
Tutti i soggetti testano CONTOUR NEXT BGMS e CONTOUR TV3 BGMS
|
Utilizzando il primo sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS), che è Contour Next o Contour TV3, i soggetti eseguono il test del polpastrello e il test del sito alternativo sul palmo.
Il personale esegue il test del polpastrello sul soggetto.
Utilizzando il secondo BGMS, vengono eseguiti i test del palmo, dell'autotest e del personale.
I soggetti con diabete ricevono una venipuntura e test del personale utilizzando entrambi i BGMS utilizzando il sangue venoso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di Fingerstick Contour Next BGMS e Contour TV3 rispetto all'analizzatore di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di partecipanti con risultati di auto puntura del dito dal Contour Next BGMS e Contour TV3 BGMS che rientrano nel 15% dei risultati dall'analizzatore di riferimento.
I risultati dei sistemi a due contatori non saranno confrontati tra loro.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte dei soggetti a 8 affermazioni relative all'esperienza con Contour Next BGMS e Contour TV3 BGMS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ai partecipanti è stato somministrato un questionario con 8 affermazioni sulle istruzioni per l'uso del BGMS e sulla facilità d'uso del sistema di misurazione. Queste affermazioni sono state valutate dai soggetti su una scala Likert con valutazioni di 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutrale, 4=d'accordo, 5=molto d'accordo. Vengono segnalati i partecipanti che riportano valutazioni maggiori o uguali a 3. Le dichiarazioni sono:
Si noti che i risultati dei sistemi a due contatori non verranno confrontati tra loro. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-PRO-2018-006-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .