CONTOUR NEXT- ja CONTOUR TV3 -verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) käyttäjät
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
CONTOUR NEXT- ja CONTOUR TV3 -verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjät
Tässä tutkimuksessa kerätään maallikoita ("kohteita") ja terveydenhuollon ammattilaisia koskevia tietoja kahden erilaisen verensokerimittarin, CONTOUR NEXTin ja CONTOUR TV3:n, toiminnasta diabetesta sairastavilla ja ilman.
Jokainen koehenkilö käyttää molempia mittareita eri aikoina ja eri järjestyksessä käyttäen sormenpäätä/-puikkoja mittarinäytteiden keräämiseen.
Mittareiden tuloksia verrataan standardoituun testijärjestelmään mittarien tulosten tarkkuuden arvioimiseksi.
Lisäksi koulutettu terveydenhuollon ammattilainen ottaa verinäytteen potilaan käsivarresta molempien BGMS-testausta varten.
Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake, jossa he arvioivat kokemuksiaan mittareiden käytöstä ja arvioivat mittarin käyttöohjeita.
Kaikkien testien ja ensimmäisen kyselyn jälkeen tutkimushenkilöstö esittelee vain diabeetikoille useita mittarien ominaisuuksia, joita ei välttämättä koettaisi mittarin testauksen aikana.
Nämä aiheet vastaavat sitten ominaisuuksia koskeviin kysymyksiin toisessa kyselylomakkeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CONTOUR NEXT- ja CONTOUR TV3 -valvontajärjestelmien ("BGMS") suorituskykyä (tarkkuutta) tutkimukseen osallistuvien maallikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Satunnaistusaikataulun mukaan koehenkilöt määrätään käyttämään ensin joko CONTOUR NEXT- tai CONTOUR TV3 -mittaria ja sitten vaihtamaan ja käyttämään toista mittaria suorittaen samat testit molemmilla mittareilla.
He oppivat käyttämään määritettyä mittaria lukemalla vastaavat User Guide (UG) ja Quick Reference Guide (QRG) -oppaat.
Jokainen koehenkilö suorittaa yhden sormenpäätestin, kämmentestin (AST) ja tutkimushenkilöstö suorittaa sormenpäätestin kohteelle.
Kaikkia koehenkilöiden itsetestien ja tutkimushenkilökunnan tuloksia verrataan referenssianalysaattorin tuloksiin syvemmällä sormenpäästä.
Hematokriitti mitataan kaikilta koehenkilöiltä.
Testauksen jälkeen kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen (Questionnaire 1) antaakseen palautetta mittarijärjestelmästä ja käyttöohjeista (UG ja QRG).
Diabetesta sairastavien potilaiden glukoosi testataan myös laskimopunktiolla.
Kun kaikki testit on suoritettu näissä aiheissa, tutkimushenkilökunta esittelee useita mittarijärjestelmän ominaisuuksia, joita ei välttämättä koettaisi lyhyen tarkkuustestauksen aikana.
Näille diabeetikoille lähetetään toinen kyselylomake (Questionnaire 2), joka antaa palautetta järjestelmän uusista ominaisuuksista.
Kun tutkimustoimenpiteet on suoritettu yhdelle BGMS:lle, kaikki koehenkilöt toistavat kaikki nämä toimenpiteet käyttäen toista BGMS:ää, lukuun ottamatta hematokriitti- ja laskimopunktiotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Tutkittavien on osoitettava kyky lukea kappale käyttöoppaan ensimmäiseltä sivulta päästäkseen tutkimukseen.
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
- Raskaus (itseraportoitu).
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä BGMS-laitteella.
- Aiempi osallistuminen verensokerin seurantatutkimukseen Ascensia CONTOUR NEXT- tai CONTOUR TV3 BGMS -laitteella.
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus tai kliininen käyttö.
- Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähin perheenjäsen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Tilanne, joka tutkijan tai tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on diabetes ja ilman, testi Contour Next ja Contour TV3
Kaikki koehenkilöt testaavat CONTOUR NEXT BGMS ja CONTOUR TV3 BGMS
|
Ensimmäisellä verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS), joka on joko Contour Next tai Contour TV3, koehenkilöt tekevät itse sormenpäätestin ja vaihtoehtoisen testin kämmenelle.
Henkilökunta suorittaa sormenpäätestin aiheelle.
Toisen BGMS:n avulla suoritetaan kämmen-, itsetesti ja henkilöstötestit.
Diabetespotilaat saavat laskimopunktion ja henkilökunnan testit käyttäen molempia BGMS:itä laskimoverta käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fingerstick Contour Next BGMS- ja Contour TV3 -tulokset verrattuna vertailuanalysaattoriin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Contour Next BGMS:n ja Contour TV3 BGMS:n omaa sormenpäätä käyttävien osallistujien määrä on 15 % sisällä Reference Analyzerin tuloksista.
Kahden mittarijärjestelmän tuloksia ei verrata toisiinsa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden vastaukset 8 väitteeseen koskien kokemusta Contour Next BGMS:stä ja Contour TV3 BGMS:stä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujille jaettiin kyselylomake, jossa oli 8 lausuntoa BGMS:n käyttöohjeista ja mittarijärjestelmän helppokäyttöisyydestä. Koehenkilöt arvioivat nämä väitteet Likert-asteikolla arvosanalla 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Osallistujat, jotka raportoivat arvosanan vähintään 3, raportoidaan. Lausumat ovat:
Huomaa, että kahden mittarijärjestelmän tuloksia ei verrata toisiinsa. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2018-006-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .