Benutzerleistung des Blutzuckermesssystems CONTOUR NEXT und CONTOUR TV3 (BGMS)
7. Januar 2022 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Benutzerleistung des Blutzuckermesssystems CONTOUR NEXT und CONTOUR TV3
In dieser Studie werden Laien („Probanden“) und medizinisches Fachpersonal Informationen zur Leistung von zwei verschiedenen Blutzuckermessgeräten, dem CONTOUR NEXT und dem CONTOUR TV3, bei Menschen mit und ohne Diabetes sammeln.
Jeder Proband verwendet beide Messgeräte zu unterschiedlichen Zeiten und in unterschiedlicher Reihenfolge und sammelt mit einem oder mehreren Fingerstichproben Messgerätproben.
Die Messgeräteergebnisse werden mit einem standardisierten Testsystem verglichen, um die Genauigkeit der Messgeräteergebnisse zu beurteilen.
Darüber hinaus wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal eine Blutprobe aus dem Arm des Probanden entnommen, um beide BGMS zu testen.
Die Probanden werden außerdem gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen mit den Messgeräten zu bewerten und die Gebrauchsanweisung des Messgeräts zu bewerten.
Nachdem alle Tests und der erste Fragebogen abgeschlossen sind, wird das Studienpersonal nur Probanden mit Diabetes verschiedene Funktionen der Messgeräte demonstrieren, die während der Messgeräteprüfung nicht unbedingt auftreten würden.
Diese Probanden beantworten dann in einem zweiten Fragebogen Fragen zu den Merkmalen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wird die Leistung (Genauigkeit) der Überwachungssysteme CONTOUR NEXT und CONTOUR TV3 („BGMS“) durch Laien, die als Probanden in die Studie aufgenommen wurden, und durch medizinisches Fachpersonal bewertet.
Gemäß einem Randomisierungsplan werden die Probanden angewiesen, zuerst entweder die Messgeräte CONTOUR NEXT oder CONTOUR TV3 zu verwenden und dann zu wechseln und das zweite Messgerät zu verwenden, wobei mit beiden Messgeräten der gleiche Test durchgeführt wird.
Sie lernen den Umgang mit dem zugewiesenen Messgerät, indem sie das entsprechende Benutzerhandbuch (UG) und die Kurzanleitung (QRG) lesen.
Jeder Proband führt einen Fingerbeer-Selbsttest, einen Handflächentest (AST), durch, und das Studienpersonal führt einen Fingerbeere-Selbsttest an dem Probanden durch.
Alle Selbsttestergebnisse der Probanden und Ergebnisse des Studienpersonals werden mit den Ergebnissen des Referenzanalysators aus einer tieferen Fingerbeere verglichen.
Der Hämatokrit wird bei allen Probanden gemessen.
Nach dem Test füllen alle Probanden einen Fragebogen (Fragebogen 1) aus, um Feedback zum Messgerätsystem und zur Gebrauchsanweisung (UG und QRG) zu geben.
Bei Diabetikern wird der Blutzucker auch mittels Venenpunktion getestet.
Nachdem alle Tests zu diesen Themen abgeschlossen sind, wird das Studienpersonal mehrere Funktionen des Messgerätsystems demonstrieren, die während der kurzen Genauigkeitstests nicht unbedingt wahrgenommen werden würden.
Diese Probanden mit Diabetes erhalten einen zweiten Fragebogen (Fragebogen 2), um Feedback zu den neuen Funktionen des Systems zu geben.
Nach Abschluss der Studienverfahren für ein BGMS wiederholen alle Probanden alle diese Verfahren mit dem zweiten BGMS, mit Ausnahme der Hämatokrit- und Venenpunktionsverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
372
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen. Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden die Fähigkeit nachweisen, einen Absatz auf der ersten Seite des Benutzerhandbuchs zu lesen.
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
- Schwangerschaft (selbst gemeldet).
- Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGMS durchzuführen.
- Frühere Teilnahme an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem Ascensia CONTOUR NEXT oder CONTOUR TV3 BGMS.
- Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die eine Schulung oder klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert.
- Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden mit und ohne Diabetes testen Contour Next und Contour TV3
Alle Probanden testen CONTOUR NEXT BGMS und CONTOUR TV3 BGMS
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Unter Verwendung des ersten Blutzuckermesssystems (BGMS), das entweder Contour Next oder Contour TV3 ist, führen die Probanden einen Selbsttest aus der Fingerbeere und einen Test an einer alternativen Stelle auf der Handfläche durch.
Das Personal führt einen Fingerbeertest an der Testperson durch.
Mit dem zweiten BGMS werden der Handflächen-, Selbst- und Stabtest durchgeführt.
Patienten mit Diabetes erhalten eine Venenpunktion und Personaltests mit beiden BGMS unter Verwendung des venösen Blutes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fingerstick Contour Next BGMS- und Contour TV3-Ergebnisse im Vergleich zum Referenzanalysator
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen aus dem Contour Next BGMS und dem Contour TV3 BGMS aus der Fingerbeere, die innerhalb von 15 % der Ergebnisse des Referenzanalysators liegen.
Die Ergebnisse der beiden Messgerätesysteme werden nicht miteinander verglichen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antworten der Probanden auf 8 Aussagen zu Erfahrungen mit Contour Next BGMS und Contour TV3 BGMS
Zeitfenster: 1 Tag
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Den Teilnehmern wurde ein Fragebogen mit 8 Aussagen zur BGMS-Gebrauchsanweisung und zur Benutzerfreundlichkeit des Messgerätsystems ausgehändigt. Diese Aussagen wurden von den Probanden auf einer Likert-Skala mit den Bewertungen 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu. Teilnehmer mit Bewertungen größer oder gleich 3 werden gemeldet. Die Aussagen lauten:
Beachten Sie, dass die Ergebnisse der beiden Messgerätesysteme nicht miteinander verglichen werden. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCA-PRO-2018-006-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .