Rendimiento del usuario del sistema de control de glucosa en sangre (BGMS) CONTOUR NEXT y CONTOUR TV3
7 de enero de 2022 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Rendimiento del usuario del sistema de control de glucosa en sangre CONTOUR NEXT y CONTOUR TV3
Este estudio recopilará información de usuarios legos ("sujetos") y profesionales sanitarios sobre el rendimiento de dos monitores de glucosa en sangre diferentes, el CONTOUR NEXT y el CONTOUR TV3, en personas con y sin diabetes.
Cada sujeto usará ambos medidores, en diferentes momentos y en diferente orden, usando una(s) punción(es) en el dedo para recolectar muestras del medidor.
Los resultados del medidor se compararán con el sistema de prueba estandarizado para evaluar la precisión de los resultados de los medidores.
Además, un profesional de la salud capacitado extraerá una muestra de sangre del brazo del sujeto para realizar pruebas en ambos BGMS.
También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario para calificar su experiencia con el uso de los medidores y para evaluar las Instrucciones de uso del medidor.
Después de que se hayan completado todas las pruebas y el primer cuestionario, el personal del estudio demostrará solo a los sujetos con diabetes varias características de los medidores que no necesariamente experimentarán durante la prueba del medidor.
Estos sujetos luego responderán preguntas sobre las características en un segundo cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluará el rendimiento (precisión) de los sistemas de monitorización CONTOUR NEXT y CONTOUR TV3 ("BGMS") por parte de usuarios no profesionales inscritos como sujetos en el estudio y por profesionales sanitarios.
De acuerdo con un cronograma de aleatorización, se asignará a los sujetos para que usen primero los medidores CONTOUR NEXT o CONTOUR TV3 y luego cambien y usen el segundo medidor, realizando la misma prueba con ambos medidores.
Aprenderán a utilizar el medidor asignado leyendo la Guía del usuario (UG) y la Guía de referencia rápida (QRG) correspondientes.
Cada sujeto realizará una autoprueba de punción en el dedo en la palma (AST) y el personal del estudio realizará una prueba de punción en el dedo en el sujeto.
Todos los resultados de las autopruebas de los sujetos y los resultados del personal del estudio se compararán con los resultados del analizador de referencia de una punción más profunda en el dedo.
El hematocrito se medirá para todos los sujetos.
Después de la prueba, todos los sujetos completarán un cuestionario (Cuestionario 1) para proporcionar información sobre el sistema de medición y las instrucciones de uso (UG y QRG).
A los sujetos con diabetes también se les analizará la glucosa mediante venopunción.
Después de que se completen todas las pruebas en estos sujetos, el personal del estudio demostrará varias características del sistema de medición que no necesariamente se experimentarán durante la breve prueba de precisión.
A estos sujetos con diabetes se les entregará un segundo cuestionario (Cuestionario 2) para dar su opinión sobre las nuevas funcionalidades del sistema.
Después de completar los procedimientos de estudio para un BGMS, todos los sujetos repetirán todos estos procedimientos utilizando el segundo BGMS, excepto los procedimientos de hematocrito y venopunción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Habilidad para hablar, leer y entender inglés. Los sujetos deben demostrar capacidad para leer un párrafo de la primera página de la Guía del usuario para calificar para el estudio.
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Embarazo (autoinformado).
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGMS.
- Participación previa en un estudio de control de glucosa en sangre con Ascensia CONTOUR NEXT o CONTOUR TV3 BGMS.
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que involucre capacitación o uso clínico de monitores de glucosa en sangre.
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia, o tener un familiar inmediato o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo a la persona o la conducta del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con y sin prueba de diabetes Contour Next y Contour TV3
Todos los sujetos prueban CONTOUR NEXT BGMS y CONTOUR TV3 BGMS
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Usando el primer sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS), que es Contour Next o Contour TV3, los sujetos realizan una prueba de punción en el dedo y una prueba en un sitio alternativo en la palma de la mano.
El personal realiza una prueba de punción digital en el sujeto.
Usando el segundo BGMS, se realizan las pruebas de palma, autoprueba y personal.
Los sujetos con diabetes reciben una venopunción y pruebas de personal utilizando ambos BGMS utilizando la sangre venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la punción digital Contour Next BGMS y Contour TV3 en comparación con el analizador de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes con resultados de autopunción digital de Contour Next BGMS y Contour TV3 BGMS que están dentro del 15 % de los resultados del analizador de referencia.
Los resultados de los dos sistemas de medición no se compararán entre sí.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de los sujetos a 8 afirmaciones sobre la experiencia con Contour Next BGMS y Contour TV3 BGMS
Periodo de tiempo: 1 día
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Se entregó un cuestionario a los participantes con 8 afirmaciones sobre las instrucciones de uso de BGMS y la facilidad de uso del sistema de medidores. Estas declaraciones fueron calificadas por sujetos en una escala de Likert con calificaciones de 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo. Se informan los participantes que informan calificaciones mayores o iguales a 3. Las declaraciones son:
Tenga en cuenta que los resultados de los dos sistemas de medición no se compararán entre sí. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCA-PRO-2018-006-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .