CONTOUR NEXT 및 CONTOUR TV3 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 사용자 성능
2022년 1월 7일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
CONTOUR NEXT 및 CONTOUR TV3 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능
이 연구는 당뇨병 유무에 관계없이 두 가지 다른 혈당 모니터인 CONTOUR NEXT와 CONTOUR TV3의 성능에 대한 일반 사용자("피험자") 및 의료 전문가 정보를 수집합니다.
각 피험자는 측정기 샘플을 수집하기 위해 핑거스틱을 사용하여 다른 시간에 다른 순서로 두 측정기를 사용합니다.
미터 결과는 미터 결과의 정확성을 평가하기 위해 표준화된 테스트 시스템과 비교됩니다.
또한 두 BGMS에 대한 테스트를 위해 훈련된 의료 전문가가 피험자의 팔에서 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 또한 측정기를 사용하여 자신의 경험을 평가하고 측정기의 사용 지침을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
모든 테스트와 첫 번째 설문이 완료된 후 연구 직원은 미터 테스트 중에 반드시 경험할 수 없는 미터의 몇 가지 기능을 당뇨병이 있는 피험자에게만 시연합니다.
그런 다음 이 피험자는 두 번째 설문지의 기능에 대한 질문에 답합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 연구 대상으로 등록된 일반 사용자와 의료 전문가가 CONTOUR NEXT 및 CONTOUR TV3 모니터링 시스템("BGMS")의 성능(정확도)을 평가합니다.
무작위 배정 일정에 따라 피험자는 먼저 CONTOUR NEXT 또는 CONTOUR TV3 미터를 사용한 다음 전환하여 두 번째 미터를 사용하여 두 미터로 동일한 테스트를 수행하도록 할당됩니다.
해당 사용자 가이드(UG) 및 빠른 참조 가이드(QRG)를 읽고 할당된 측정기 사용법을 배우게 됩니다.
각 피험자는 손바닥(AST) 테스트에 대해 하나의 핑거스틱 자가 테스트를 수행하고 연구 직원은 피험자에 대해 핑거스틱 테스트를 수행합니다.
모든 피험자 자체 테스트 결과 및 연구 직원 결과는 더 깊은 손가락 스틱에서 참조 분석기의 결과와 비교됩니다.
모든 피험자에 대해 헤마토크릿을 측정합니다.
테스트 후 모든 피험자는 측정기 시스템 및 사용 지침(UG 및 QRG)에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지(설문지 1)를 작성합니다.
당뇨병이 있는 피험자는 또한 정맥 천자를 통해 포도당을 테스트합니다.
이러한 주제에 대한 모든 테스트가 완료된 후 연구 직원은 간단한 정확도 테스트 중에 반드시 경험할 수 없는 미터 시스템의 여러 기능을 시연합니다.
당뇨병이 있는 이러한 피험자는 시스템의 새로운 기능에 대한 피드백을 제공하기 위해 두 번째 설문지(설문지 2)를 받게 됩니다.
하나의 BGMS에 대한 연구 절차를 완료한 후 모든 피험자는 헤마토크리트 및 정맥 천자 절차를 제외하고 두 번째 BGMS를 사용하여 이러한 모든 절차를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력. 피험자는 연구 자격을 갖추기 위해 사용자 가이드의 첫 페이지에서 단락을 읽을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 모든 학습 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애.
- 임신(자기 보고).
- 사람이 BGMS로 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애.
- Ascensia CONTOUR NEXT 또는 CONTOUR TV3 BGMS를 사용한 혈당 모니터링 연구에 이전에 참여했습니다.
- 의료 연구실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육이나 임상적 사용을 수반하는 기타 임상 환경에서 근무하는 경우.
- 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족 구성원이 있거나 가족 구성원은 아니지만 그러한 회사에서 일하는 사람의 가구 내에 거주하는 사람이 있습니다.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Contour Next 및 Contour TV3 테스트가 있는 대상자와 없는 대상자
모든 과목은 CONTOUR NEXT BGMS 및 CONTOUR TV3 BGMS를 테스트합니다.
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Contour Next 또는 Contour TV3인 최초의 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 피험자는 손바닥에서 자가 손가락 테스트 및 대체 사이트 테스트를 수행합니다.
직원이 대상자에게 손가락 채혈 테스트를 수행합니다.
두 번째 BGMS를 사용하여 손바닥, 자가 테스트 및 스태프 테스트를 수행합니다.
당뇨병이 있는 피험자는 정맥혈을 사용하는 두 BGMS를 사용하여 정맥 천자 및 스태프 테스트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 분석기와 비교한 Fingerstick Contour Next BGMS 및 Contour TV3 결과
기간: 1 일
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Contour Next BGMS 및 Contour TV3 BGMS의 셀프 핑거스틱 결과가 참조 분석기 결과의 15% 이내인 참가자 수.
두 미터 시스템의 결과는 서로 비교되지 않습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Contour Next BGMS 및 Contour TV3 BGMS 경험에 관한 8가지 진술에 대한 피험자의 반응
기간: 1 일
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BGMS 사용 지침과 계량기 시스템의 사용 편의성에 대한 8개의 진술이 포함된 설문지가 참가자에게 제공되었습니다. 이러한 진술은 리커트 척도(Likert Scale)에서 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의함, 5=매우 동의함의 등급으로 평가되었습니다. 3보다 크거나 같은 등급을 보고하는 참가자가 보고됩니다. 진술은 다음과 같습니다.
두 미터 시스템의 결과는 서로 비교되지 않습니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCA-PRO-2018-006-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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