Performances de l'utilisateur des systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) CONTOUR NEXT et CONTOUR TV3
7 janvier 2022 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances de l'utilisateur des systèmes de surveillance de la glycémie CONTOUR NEXT et CONTOUR TV3
Cette étude recueillera des informations sur les utilisateurs non professionnels (« sujets ») et les professionnels de la santé sur les performances de deux glucomètres différents, le CONTOUR NEXT et le CONTOUR TV3, chez les personnes atteintes de diabète et non diabétiques.
Chaque sujet utilisera les deux compteurs, à des moments différents et dans un ordre différent, en utilisant un ou plusieurs doigts pour collecter des échantillons de compteur.
Les résultats des compteurs seront comparés au système de test standardisé pour évaluer l'exactitude des résultats des compteurs.
De plus, un échantillon de sang sera prélevé sur le bras du sujet par un professionnel de la santé qualifié pour être testé sur les deux BGMS.
Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur expérience d'utilisation des compteurs et pour évaluer les instructions d'utilisation du compteur.
Une fois que tous les tests et le premier questionnaire ont été remplis, le personnel de l'étude démontrera uniquement aux sujets diabétiques plusieurs caractéristiques des lecteurs qui ne seraient pas nécessairement expérimentées lors des tests du lecteur.
Ces sujets répondront ensuite à des questions sur les caractéristiques dans un deuxième questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique évaluera les performances (précision) des systèmes de surveillance CONTOUR NEXT et CONTOUR TV3 ("BGMS") par des utilisateurs non professionnels inscrits comme sujets dans l'étude et par des professionnels de la santé.
Selon un calendrier de randomisation, les sujets seront assignés à utiliser les compteurs CONTOUR NEXT ou CONTOUR TV3 en premier, puis à changer et à utiliser le deuxième compteur, en effectuant le même test avec les deux compteurs.
Ils apprendront à utiliser le compteur attribué en lisant le Guide de l'utilisateur (UG) et le Guide de référence rapide (QRG) correspondants.
Chaque sujet effectuera un test d'auto-test du doigt sur la paume (AST) et le personnel de l'étude effectuera un test du doigt sur le sujet.
Tous les résultats d'auto-test du sujet et les résultats du personnel de l'étude seront comparés aux résultats de l'analyseur de référence à partir d'un doigt plus profond.
L'hématocrite sera mesuré pour tous les sujets.
Après le test, tous les sujets rempliront ensuite un questionnaire (Questionnaire 1) pour fournir des commentaires sur le système de compteur et des instructions d'utilisation (UG et QRG).
Les sujets diabétiques verront également leur glycémie testée par ponction veineuse.
Une fois tous les tests terminés sur ces sujets, le personnel de l'étude démontrera plusieurs caractéristiques du système de compteurs qui ne seraient pas nécessairement expérimentées lors des brefs tests de précision.
Ces sujets diabétiques recevront un deuxième questionnaire (Questionnaire 2) pour donner leur avis sur les nouvelles fonctionnalités du système.
Après avoir terminé les procédures d'étude pour un BGMS, tous les sujets répéteront ensuite toutes ces procédures en utilisant le deuxième BGMS, à l'exception des procédures d'hématocrite et de ponction veineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais. Les sujets doivent démontrer leur capacité à lire un paragraphe de la première page du Guide de l'utilisateur pour se qualifier pour l'étude.
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique.
- Grossesse (autodéclarée).
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGMS.
- Participation antérieure à une étude de surveillance de la glycémie à l'aide du BGMS Ascensia CONTOUR NEXT ou CONTOUR TV3.
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre cadre clinique qui implique une formation ou une utilisation clinique des glucomètres.
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets avec et sans test de diabète Contour Next et Contour TV3
Tous les sujets testent CONTOUR NEXT BGMS et CONTOUR TV3 BGMS
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À l'aide du premier système de surveillance de la glycémie (BGMS), qui est Contour Next ou Contour TV3, les sujets effectuent un auto-test du doigt et un test de site alternatif sur la paume.
Le personnel effectue un test du doigt sur le sujet.
À l'aide du deuxième BGMS, les tests de la paume, de l'autotest et du personnel sont effectués.
Les sujets atteints de diabète subissent une ponction veineuse et des tests du personnel utilisant à la fois le BGMS et le sang veineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats Fingerstick Contour Next BGMS et Contour TV3 par rapport à l'analyseur de référence
Délai: Un jour
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Nombre de participants avec des résultats auto-empreintes digitales des BGMS Contour Next et Contour TV3 qui se situent à moins de 15 % des résultats de l'analyseur de référence.
Les résultats des systèmes à deux compteurs ne seront pas comparés les uns aux autres.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses des sujets à 8 déclarations concernant l'expérience avec Contour Next BGMS et Contour TV3 BGMS
Délai: Un jour
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Un questionnaire a été remis aux participants avec 8 énoncés sur les instructions d'utilisation du BGMS et la facilité d'utilisation du système de mesure. Ces déclarations ont été notées par les sujets sur une échelle de Likert avec des notes de 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=neutre, 4=d'accord, 5=fortement d'accord. Les participants déclarant des notes supérieures ou égales à 3 sont signalés. Les déclarations sont :
Notez que les résultats des systèmes à deux compteurs ne seront pas comparés les uns aux autres. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
5 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2018-006-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .