Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3 (BGMS)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3
Este estudo coletará informações de usuários leigos ("sujeitos") e profissionais de saúde sobre o desempenho de dois monitores de glicemia diferentes, o CONTOUR NEXT e o CONTOUR TV3, em pessoas com e sem diabetes.
Cada sujeito usará os dois medidores, em momentos diferentes e em ordem diferente, usando um dedo(s) para coletar amostras do medidor.
Os resultados do medidor serão comparados com o sistema de teste padronizado para avaliar a precisão dos resultados dos medidores.
Além disso, uma amostra de sangue será coletada do braço do sujeito por um profissional de saúde treinado para teste em ambos os BGMS.
Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário para avaliar sua experiência usando os medidores e avaliar as Instruções de uso do medidor.
Após todos os testes e o primeiro questionário terem sido concluídos, a equipe do estudo demonstrará apenas a indivíduos com diabetes vários recursos dos medidores que não seriam necessariamente experimentados durante o teste do medidor.
Esses sujeitos responderão a perguntas sobre os recursos em um segundo questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliará o desempenho (precisão) dos sistemas de monitoramento CONTOUR NEXT e CONTOUR TV3 ("BGMS") por usuários leigos inscritos como participantes do estudo e por profissionais de saúde.
De acordo com um cronograma de randomização, os participantes serão designados para usar primeiro os medidores CONTOUR NEXT ou CONTOUR TV3 e depois trocar e usar o segundo medidor, realizando o mesmo teste com ambos os medidores.
Eles aprenderão a usar o medidor atribuído lendo o Guia do Usuário (UG) e o Guia de Referência Rápida (QRG) correspondentes.
Cada sujeito realizará um autoteste de picada no dedo na palma da mão (AST) e a equipe do estudo realizará um teste de picada no dedo no sujeito.
Todos os resultados do autoteste do sujeito e os resultados da equipe de estudo serão comparados com os resultados do analisador de referência de uma picada no dedo mais profunda.
O hematócrito será medido para todos os indivíduos.
Após o teste, todos os indivíduos preencherão um questionário (Questionário 1) para fornecer feedback sobre o sistema de medição e instruções de uso (UG e QRG).
Indivíduos com diabetes também terão sua glicose testada por punção venosa.
Depois que todos os testes forem concluídos nesses assuntos, a equipe do estudo demonstrará vários recursos do sistema de medição que não seriam necessariamente experimentados durante o breve teste de precisão.
Esses indivíduos com diabetes receberão um segundo questionário (Questionário 2) para fornecer feedback sobre os novos recursos do sistema.
Depois de concluir os procedimentos do estudo para um BGMS, todos os indivíduos repetirão todos esses procedimentos usando o segundo BGMS, exceto os procedimentos de hematócrito e punção venosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Capacidade de falar, ler e entender inglês. Os indivíduos devem demonstrar capacidade de ler um parágrafo da primeira página do Guia do Usuário para se qualificar para o estudo.
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
- Gravidez (auto-referida).
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGMS.
- Participação anterior em um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando o Ascensia CONTOUR NEXT ou CONTOUR TV3 BGMS.
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue.
- Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com e sem teste de diabetes Contour Next e Contour TV3
Todas as disciplinas testam CONTOUR NEXT BGMS e CONTOUR TV3 BGMS
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Usando o primeiro sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS), que é o Contour Next ou o Contour TV3, os indivíduos realizam o autoteste da picada no dedo e o teste de local alternativo na palma da mão.
A equipe realiza teste de picada no dedo no assunto.
Usando o segundo BGMS, são realizados os testes de palma, autoteste e mira.
Indivíduos com diabetes obtêm uma punção venosa e testes de equipe usando ambos os BGMS usando o sangue venoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Fingerstick Contour Next BGMS e Contour TV3 em comparação com o analisador de referência
Prazo: 1 dia
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Número de participantes com resultados de picada no dedo do Contour Next BGMS e Contour TV3 BGMS que estão dentro de 15% dos resultados do analisador de referência.
Os resultados dos dois sistemas de medição não serão comparados entre si.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas dos Indivíduos a 8 Declarações sobre a Experiência com Contour Next BGMS e Contour TV3 BGMS
Prazo: 1 dia
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Um questionário foi entregue aos participantes com 8 afirmações sobre as instruções do BGMS para uso e facilidade de uso do sistema de medição. Essas declarações foram avaliadas por indivíduos em uma escala de Likert com classificações de 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente. Os participantes que relatam classificações maiores ou iguais a 3 são relatados. As declarações são:
Observe que os resultados dos dois sistemas de medição não serão comparados entre si. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCA-PRO-2018-006-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .