Пользовательские характеристики систем мониторинга уровня глюкозы в крови CONTOUR NEXT и CONTOUR TV3 (BGMS)
7 января 2022 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Пользовательские характеристики систем мониторинга уровня глюкозы в крови CONTOUR NEXT и CONTOUR TV3
В этом исследовании будет собрана информация от непрофессиональных пользователей («субъектов») и медицинских работников о работе двух разных глюкометров, CONTOUR NEXT и CONTOUR TV3, у людей с диабетом и без него.
Каждый субъект будет использовать оба измерителя в разное время и в разном порядке, используя палец(и) для сбора образцов измерителя.
Результаты измерений будут сравниваться со стандартизированной системой тестирования для оценки точности результатов измерений.
Кроме того, обученный медицинский работник возьмет образец крови из руки субъекта для тестирования на обоих BGMS.
Субъектов также попросят заполнить анкету, чтобы оценить свой опыт использования глюкометров и оценить Инструкцию по применению глюкометра.
После того, как все тесты и первая анкета будут заполнены, исследовательский персонал продемонстрирует только субъектам с диабетом некоторые особенности глюкометров, которые не обязательно будут ощущаться во время тестирования глюкометра.
Затем эти субъекты ответят на вопросы об особенностях во втором вопроснике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет оцениваться производительность (точность) систем мониторинга CONTOUR NEXT и CONTOUR TV3 («BGMS») неспециалистами, включенными в исследование в качестве испытуемых, а также медицинскими работниками.
В соответствии с графиком рандомизации испытуемым будет предложено сначала использовать глюкометр CONTOUR NEXT или CONTOUR TV3, а затем переключиться и использовать второй глюкометр, проведя такое же тестирование с обоими глюкометрами.
Они научатся использовать назначенный измеритель, прочитав соответствующее руководство пользователя (UG) и краткое справочное руководство (QRG).
Каждый субъект проведет один тест на самопроверку пальца и ладони (AST), а исследовательский персонал проведет тест на прикосновение пальца к субъекту.
Все результаты самотестирования испытуемых и результаты исследовательского персонала будут сравниваться с результатами эталонного анализатора из более глубокого пальца.
Гематокрит будет измерен для всех субъектов.
После тестирования все испытуемые заполнят анкету (Анкета 1), чтобы предоставить отзывы о измерительной системе и инструкции по использованию (UG и QRG).
Субъекты с диабетом также будут проверены на глюкозу с помощью венепункции.
После того, как все испытания по этим предметам будут завершены, исследовательский персонал продемонстрирует несколько особенностей измерительной системы, которые не обязательно будут испытаны во время краткого испытания точности.
Этим субъектам с диабетом будет предоставлена вторая анкета (Анкета 2), чтобы предоставить отзывы о новых функциях системы.
После завершения процедур исследования для одной BGMS все субъекты повторят все эти процедуры с использованием второй BGMS, за исключением процедур гематокрита и венепункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Умение говорить, читать и понимать по-английски. Субъекты должны продемонстрировать способность прочитать абзац с первой страницы Руководства пользователя, чтобы получить право на участие в исследовании.
- Готов пройти все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
- Беременность (самооценка).
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с помощью BGMS.
- Предыдущее участие в исследовании по мониторингу уровня глюкозы в крови с использованием Ascensia CONTOUR NEXT или CONTOUR TV3 BGMS.
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, включающая обучение или клиническое использование глюкометров.
- Работа в конкурирующей компании, производящей медицинское оборудование, или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье лица, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, подвергло бы лицо или проведение исследования риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом и без диабета тестируют Contour Next и Contour TV3
Все предметы тестируют CONTOUR NEXT BGMS и CONTOUR TV3 BGMS
|
Используя первую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), которая называется Contour Next или Contour TV3, испытуемые проводят самостоятельный тест из пальца и альтернативный тест на ладони.
Персонал проводит тест на предмет из пальца.
С помощью второй BGMS выполняются тесты на ладонь, самотестирование и посох.
Субъекты с диабетом получают венепункцию и тесты персонала с использованием обоих BGMS с использованием венозной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты Fingerstick Contour Next BGMS и Contour TV3 по сравнению с эталонным анализатором
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с самостоятельным прикусом по результатам Contour Next BGMS и Contour TV3 BGMS, которые находятся в пределах 15% от результатов эталонного анализатора.
Результаты двух измерительных систем не будут сравниваться друг с другом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы испытуемых на 8 утверждений об опыте работы с Contour Next BGMS и Contour TV3 BGMS
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам была предоставлена анкета с 8 утверждениями об инструкциях по использованию BGMS и простоте использования измерительной системы. Эти утверждения были оценены испытуемыми по шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Участникам, сообщившим о рейтинге больше или равном 3, сообщается. Заявления:
Обратите внимание, что результаты двух измерительных систем не будут сравниваться друг с другом. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2018-006-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .