Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukerytelse av CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)

7. januar 2022 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Brukerytelse av CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 blodsukkerovervåkingssystem

Denne studien vil samle lekebruker ("subjekter") og helsepersonell informasjon om ytelsen til to forskjellige blodsukkermålere, CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3, hos personer med og uten diabetes. Hvert forsøksperson vil bruke begge målerne, til forskjellige tider og i forskjellig rekkefølge, ved å bruke en fingerstikk(er) for å samle målerprøver. Målerresultater vil bli sammenlignet med standardisert testsystem for å vurdere nøyaktigheten av målernes resultater. I tillegg vil en blodprøve bli tatt fra forsøkspersonens arm av en utdannet helsepersonell for testing på begge BGMS. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres erfaring med å bruke målerne og for å evaluere målerens bruksanvisning. Etter at all testing og det første spørreskjemaet er fylt ut, vil studiepersonellet kun vise til personer med diabetes flere funksjoner ved målerne som ikke nødvendigvis vil bli opplevd under målertestingen. Disse personene vil deretter svare på spørsmål om funksjonene i et andre spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil vurdere ytelsen (nøyaktigheten) til CONTOUR NEXT og CONTOUR TV3 overvåkingssystemene ("BGMS") av lekbrukere som er registrert som forsøkspersoner i studien, og av helsepersonell. I henhold til en randomiseringsplan vil forsøkspersonene bli tildelt enten CONTOUR NEXT- eller CONTOUR TV3-måleren først og deretter bytte og bruke den andre måleren, og utføre samme testing med begge målerne. De vil lære å bruke den tildelte måleren ved å lese den tilhørende brukerveiledningen (UG) og hurtigreferanseguiden (QRG). Hvert forsøksperson vil utføre en fingerstikk-selvtest, en håndflatetest (AST), og studiepersonalet vil utføre en fingerstikkprøve på emnet. Alle selvtestresultater og resultater fra studiepersonell vil bli sammenlignet med resultater fra referanseanalysatoren fra en dypere fingerstikk. Hematokrit vil bli målt for alle forsøkspersoner. Etter testing vil alle forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema (Spørreskjema 1) for å gi tilbakemelding på målersystemet og bruksanvisning (UG og QRG). Personer med diabetes vil også få testet glukose via venepunktur. Etter at all testing er fullført på disse emnene, vil studiepersonellet demonstrere flere funksjoner ved målersystemet som ikke nødvendigvis vil bli opplevd under den korte nøyaktighetstestingen. Disse pasientene med diabetes vil få et andre spørreskjema (Spørreskjema 2) for å gi tilbakemelding om de nye funksjonene i systemet. Etter å ha fullført studieprosedyrene for én BGMS, vil alle forsøkspersonene gjenta alle disse prosedyrene ved å bruke den andre BGMS, bortsett fra hematokrit- og venepunkturprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Evne til å snakke, lese og forstå engelsk. Forsøkspersoner må demonstrere evne til å lese et avsnitt fra første side i brukerveiledningen for å kvalifisere for studiet.
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
  • Graviditet (egenrapportert).
  • Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGMS.
  • Tidligere deltagelse i en blodsukkermålingsstudie ved bruk av Ascensia CONTOUR NEXT eller CONTOUR TV3 BGMS.
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere.
  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nært familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.
  • En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen ville sette personen eller studieatferden i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner med og uten Diabetes tester Contour Next og Contour TV3
Alle fagene tester CONTOUR NEXT BGMS og CONTOUR TV3 BGMS
Enhet: Contour Next og Contour TV3 BGMS-testing av personer med og uten diabetes
Ved å bruke det første blodsukkerovervåkingssystemet (BGMS), som enten er Contour Next eller Contour TV3, utfører forsøkspersonene selvfingerstikktest og alternativt stedstest på håndflaten. Personalet utfører fingerstikktest på emnet. Ved å bruke den andre BGMS utføres håndflaten, selvtesten og personaletester. Pasienter med diabetes får en venepunktur og personalprøver ved å bruke både BGMS ved å bruke veneblodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingerstick Contour Neste BGMS- og Contour TV3-resultater sammenlignet med referanseanalysatoren
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere med selvfingerstikkresultater fra Contour Next BGMS og Contour TV3 BGMS som er innenfor 15 % av resultatene fra Reference Analyzer. Resultater fra de to målersystemene vil ikke bli sammenlignet med hverandre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes svar på 8 utsagn om erfaring med Contour Next BGMS og Contour TV3 BGMS
Tidsramme: 1 dag

Et spørreskjema ble gitt til deltakerne med 8 utsagn om BGMS bruksanvisning og brukervennlighet for målersystemet. Disse utsagnene ble vurdert av forsøkspersoner på en Likert-skala med karakterer 1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig, 5=helt enig. Deltakere som rapporterer vurderinger større enn eller lik 3, rapporteres. Utsagnene er:

  1. Jeg synes det er enkelt å ta en fingerstikkblodprøve med denne måleren.
  2. Målerens display er lett å se og lese.
  3. Det var lett å forstå testresultatene mine.
  4. Jeg liker det generelle målerdesignet.
  5. Jeg synes måleren er enkel å bruke.
  6. Instruksjonene (brukerveiledning og hurtigreferanse) var enkle å forstå.
  7. Instruksjonene forklarer tydelig hvordan du kjører en test.
  8. Instruksjonene forklarer tydelig hva du skal gjøre hvis en feilmelding vises ved måleren.

Merk at resultater fra de to målersystemene ikke vil bli sammenlignet med hverandre.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Samarbeidspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCA-PRO-2018-006-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere