Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność użytkownika systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMGT) CONTOUR NEXT i CONTOUR TV3

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność użytkownika systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi CONTOUR NEXT i CONTOUR TV3

W badaniu tym zostaną zebrane informacje od zwykłych użytkowników („badanych”) i pracowników służby zdrowia na temat działania dwóch różnych glukometrów, CONTOUR NEXT i CONTOUR TV3, u osób z cukrzycą i bez cukrzycy. Każdy badany użyje obu glukometrów, w innym czasie iw różnej kolejności, używając palca (palców) do pobrania próbek glukometru. Wyniki z glukometru zostaną porównane ze standardowym systemem testowym w celu oceny dokładności wyników z glukometrów. Ponadto wyszkolony pracownik służby zdrowia pobierze próbkę krwi z ramienia pacjenta w celu zbadania obu systemów SGMS. Osoby badane zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariusza, aby ocenić swoje doświadczenia z użyciem glukometrów i ocenić instrukcje obsługi glukometru. Po zakończeniu wszystkich testów i wypełnieniu pierwszego kwestionariusza personel badawczy zademonstruje tylko pacjentom z cukrzycą kilka funkcji glukometrów, które niekoniecznie byłyby widoczne podczas testowania glukometrem. Osoby te będą następnie odpowiadać na pytania dotyczące cech w drugim kwestionariuszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceni działanie (dokładność) systemów monitorowania CONTOUR NEXT i CONTOUR TV3 („BGMS”) przez użytkowników nieprofesjonalnych włączonych do badania oraz przez pracowników służby zdrowia. Zgodnie z harmonogramem randomizacji, badani zostaną przydzieleni do korzystania najpierw z glukometrów CONTOUR NEXT lub CONTOUR TV3, a następnie przełączają się i korzystają z drugiego glukometru, wykonując te same testy obydwoma glukometrami. Nauczą się korzystać z przypisanego miernika, czytając odpowiedni Podręcznik użytkownika (UG) i Skróconą instrukcję obsługi (QRG). Każdy pacjent przeprowadzi jeden test z opuszki palca i test dłoni (AST), a personel badawczy przeprowadzi test z opuszka palca u osoby badanej. Wszystkie wyniki autotestu badanego i wyniki personelu badawczego zostaną porównane z wynikami z analizatora referencyjnego z głębszej opuszki palca. Hematokryt będzie mierzony dla wszystkich pacjentów. Po przetestowaniu wszyscy badani wypełnią kwestionariusz (kwestionariusz 1), aby przekazać informacje zwrotne na temat systemu glukometru i instrukcji obsługi (UG i QRG). Pacjenci z cukrzycą będą również mieli badany poziom glukozy za pomocą nakłucia żyły. Po zakończeniu wszystkich testów na tych osobach personel badawczy zademonstruje kilka funkcji systemu pomiarowego, które niekoniecznie byłyby widoczne podczas krótkich testów dokładności. Pacjenci z cukrzycą otrzymają drugi kwestionariusz (kwestionariusz 2), aby przekazać informacje zwrotne na temat nowych funkcji systemu. Po zakończeniu procedur badawczych dla jednego BGMS wszyscy badani powtórzą wszystkie te procedury przy użyciu drugiego BGMS, z wyjątkiem procedur hematokrytu i nakłucia żyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Ranier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego. Aby zakwalifikować się do badania, badani muszą wykazać się umiejętnością przeczytania akapitu z pierwszej strony Podręcznika użytkownika.
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna.
  • Ciąża (zgłoszenie własne).
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby danej osobie wykonanie testów z użyciem systemu SGMS.
  • Wcześniejszy udział w badaniu monitorowania stężenia glukozy we krwi przy użyciu Ascensia CONTOUR NEXT lub CONTOUR TV3 BGMS.
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która wiąże się ze szkoleniem lub klinicznym użytkowaniem glukometrów.
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy.
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą i bez testu Contour Next i Contour TV3
Wszyscy badani testują CONTOUR NEXT BGMS i CONTOUR TV3 BGMS
Urządzenie: Testy Contour Next i Contour TV3 BGMS przez osoby z cukrzycą i bez niej
Korzystając z pierwszego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS), którym jest Contour Next lub Contour TV3, badani wykonują własny test z opuszka palca i test z alternatywnego miejsca na dłoni. Personel przeprowadza test palca na temat. Za pomocą drugiego SMG przeprowadza się test dłoni, autotest i testy personelu. Osoby z cukrzycą otrzymują wkłucie do żyły i testy personelu przy użyciu obu SMGG z wykorzystaniem krwi żylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników Fingerstick Contour Next BGMS i Contour TV3 z analizatorem referencyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników z samopobraniem palca wynika z Contour Next BGMS i Contour TV3 BGMS, które mieszczą się w granicach 15% wyników z analizatora referencyjnego. Wyniki z dwóch systemów glukometru nie będą ze sobą porównywane.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi badanych na 8 stwierdzeń dotyczących doświadczeń z Contour Next BGMS i Contour TV3 BGMS
Ramy czasowe: 1 dzień

Uczestnikom rozdano kwestionariusz zawierający 8 stwierdzeń dotyczących instrukcji obsługi SMGD oraz łatwości obsługi systemu liczników. Stwierdzenia te zostały ocenione przez osoby badane na skali Likerta z oceną 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralnie, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam. Zgłaszani są uczestnicy zgłaszający oceny większe lub równe 3. Oświadczenia to:

  1. Za pomocą tego glukometru łatwo jest wykonać badanie krwi z opuszka palca.
  2. Wyświetlacz licznika jest łatwy do zobaczenia i odczytania.
  3. Łatwo było zrozumieć moje wyniki testu.
  4. Podoba mi się ogólny projekt licznika.
  5. Uważam, że miernik jest łatwy w użyciu.
  6. Instrukcje (Podręcznik użytkownika i Skrócona instrukcja obsługi) były łatwe do zrozumienia.
  7. Instrukcje jasno wyjaśniają, jak przeprowadzić test.
  8. Instrukcje jasno wyjaśniają, co należy zrobić, gdy miernik wyświetli komunikat o błędzie.

Należy pamiętać, że wyniki z dwóch systemów pomiarowych nie będą ze sobą porównywane.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Współpracownicy

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-PRO-2018-006-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj