Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersprestaties van het CONTOUR NEXT en CONTOUR TV3 bloedglucosebewakingssysteem (BGMS)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Gebruikersprestaties van het CONTOUR NEXT- en CONTOUR TV3-bloedglucosemeetsysteem

Deze studie zal leken ("proefpersonen") en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie verzamelen over de prestaties van twee verschillende bloedglucosemeters, de CONTOUR NEXT en de CONTOUR TV3, bij mensen met en zonder diabetes. Elke proefpersoon gebruikt beide meters, op verschillende tijdstippen en in een andere volgorde, en gebruikt een vingerprik(ken) om metermonsters te nemen. De meterresultaten worden vergeleken met een gestandaardiseerd testsysteem om de nauwkeurigheid van de meterresultaten te beoordelen. Bovendien zal er door een getrainde zorgverlener een bloedmonster uit de arm van de proefpersoon worden getrokken om beide BGMS te testen. Proefpersonen wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun ervaring met het gebruik van de meters te beoordelen en om de gebruiksaanwijzing van de meter te evalueren. Nadat alle testen en de eerste vragenlijst zijn ingevuld, zal het onderzoekspersoneel alleen aan proefpersonen met diabetes verschillende kenmerken van de meters demonstreren die niet noodzakelijkerwijs worden ervaren tijdens het testen van de meter. Deze proefpersonen beantwoorden vervolgens vragen over de kenmerken in een tweede vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal de prestaties (nauwkeurigheid) van de CONTOUR NEXT en de CONTOUR TV3-bewakingssystemen ("BGMS") beoordelen door leken die zijn ingeschreven als proefpersonen in de studie, en door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Volgens een randomiseringsschema zullen proefpersonen worden toegewezen om eerst de CONTOUR NEXT- of CONTOUR TV3-meter te gebruiken en vervolgens om te schakelen en de tweede meter te gebruiken, waarbij dezelfde tests met beide meters worden uitgevoerd. Ze leren de toegewezen meter te gebruiken door de bijbehorende gebruikershandleiding (UG) en Quick Reference Guide (QRG) te lezen. Elke proefpersoon voert één vingerprik-zelftest uit, een handpalmtest (AST) en het onderzoekspersoneel voert een vingerpriktest uit op de proefpersoon. Alle resultaten van de zelftest van de proefpersoon en de resultaten van het studiepersoneel worden vergeleken met de resultaten van de referentieanalysator van een diepere vingerprik. Hematocriet wordt gemeten voor alle proefpersonen. Na het testen vullen alle proefpersonen een vragenlijst in (Vragenlijst 1) om feedback te geven op het metersysteem en gebruiksaanwijzingen (UG en QRG). Patiënten met diabetes zullen hun glucose ook laten testen via venapunctie. Nadat alle tests op deze onderwerpen zijn voltooid, zal het studiepersoneel verschillende functies van het metersysteem demonstreren die niet noodzakelijkerwijs worden ervaren tijdens de korte nauwkeurigheidstests. Deze proefpersonen met diabetes krijgen een tweede vragenlijst (Vragenlijst 2) om feedback te geven over de nieuwe functies van het systeem. Na het voltooien van de onderzoeksprocedures voor één BGMS, herhalen alle proefpersonen al deze procedures met behulp van de tweede BGMS, behalve de hematocriet- en venapunctieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Ranier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen. Proefpersonen moeten aantonen dat ze een alinea van de eerste pagina van de gebruikershandleiding kunnen lezen om voor het onderzoek in aanmerking te komen.
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd).
  • Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om tests met het BGMS uit te voeren.
  • Eerdere deelname aan een bloedglucosemonitoringonderzoek met behulp van de Ascensia CONTOUR NEXT of CONTOUR TV3 BGMS.
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waarbij training of klinisch gebruik van bloedglucosemeters betrokken is.
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.
  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met en zonder diabetes testen Contour Next en Contour TV3
Alle proefpersonen testen CONTOUR NEXT BGMS en CONTOUR TV3 BGMS
Apparaat: Contour Next en Contour TV3 BGMS-testen door proefpersonen met en zonder diabetes
Met behulp van het eerste bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS), dat ofwel Contour Next of Contour TV3 is, voeren proefpersonen een zelfvingerpriktest en een alternatieve plaatstest op de handpalm uit. Het personeel voert een vingerpriktest uit op de proefpersoon. Met behulp van het tweede BGMS worden de handpalm-, zelftest- en personeelstesten uitgevoerd. Onderwerpen met diabetes krijgen een venapunctie en personeelstests met behulp van beide BGMS met behulp van het veneuze bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fingerstick Contour Next BGMS- en Contour TV3-resultaten vergeleken met de referentieanalysator
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers met zelfvingerprikresultaten van de Contour Next BGMS en Contour TV3 BGMS die binnen 15% van de resultaten van de Reference Analyzer liggen. Resultaten van de tweemetersystemen worden niet met elkaar vergeleken.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van proefpersonen op 8 uitspraken over ervaring met Contour Next BGMS en Contour TV3 BGMS
Tijdsspanne: 1 dag

Aan de deelnemers is een vragenlijst voorgelegd met 8 stellingen over de BGMS-gebruiksaanwijzing en het gebruiksgemak van het metersysteem. Deze uitspraken werden door proefpersonen beoordeeld op een Likert-schaal met een score van 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neutraal, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens. Deelnemers die beoordelingen van meer dan of gelijk aan 3 rapporteren, worden gerapporteerd. De uitspraken zijn:

  1. Ik vind het gemakkelijk om met deze meter een vingerprikbloedtest te doen.
  2. Het meterdisplay is gemakkelijk te zien en af ​​te lezen.
  3. Het was gemakkelijk om mijn testresultaten te begrijpen.
  4. Ik hou van het algehele ontwerp van de meter.
  5. Ik vind de meter makkelijk in gebruik.
  6. De instructies (gebruikershandleiding en beknopte referentiegids) waren gemakkelijk te begrijpen.
  7. In de instructies wordt duidelijk uitgelegd hoe je een test uitvoert.
  8. In de instructies wordt duidelijk uitgelegd wat te doen als er een foutmelding door de meter wordt weergegeven.

Houd er rekening mee dat de resultaten van de tweemetersystemen niet met elkaar worden vergeleken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Medewerkers

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie J Klaff, MD, Ranier Clinical Research Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-PRO-2018-006-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren