Dlouhodobá bezpečnost a účinnost EnXtra (E-AG-01) u zdravých dospělých
8. března 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dvojitě zaslepená randomizovaná, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti EnXtra (E-AG-01) u zdravých dospělých
Tato studie byla navržena ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti EnXtra u zdravých dospělých navyknutých na kofein.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indie, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie pravidelné konzumace kofeinu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a
- Hladina glukózy v krvi nalačno < 126 mg/dl
- Účastníci, kteří jsou ochotni vyplnit všechny studijní postupy včetně dotazníků souvisejících se studií a splnit studijní požadavky.
- Účastníci, kteří jsou ochotni zdržet se užívání jakéhokoli výživového doplňku a bylinného přípravku 48 hodin před studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemohli abstinovat od produktů obsahujících kofein po dobu 12 hodin před návštěvou místa.
- Známé případy diabetes mellitus typu II.
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (≥140/90 mm Hg), s nebo bez antihypertenzní medikace.
- Účastníci trpící primární nebo sekundární insomnií s/bez aktivní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alpinia galanga
EnXtra: 2 kapsle užívané dvakrát denně po snídani a večer.
|
2 kapsle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kompozit (Alpinia galanga + kofein)
Složení: 2 kapsle užívejte dvakrát denně po snídani a večer.
|
2 kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Krystalická mikrocelulóza: 2 tobolky dvakrát denně po snídani a večer.
|
2 kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EKG od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 84 dní
|
Parametry EKG včetně PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu a RR intervalu budou hodnoceny od výchozího stavu a od konce léčby
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .