En langsigtet sikkerhed og effektivitet af EnXtra (E-AG-01) hos raske voksne
8. marts 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind randomiseret, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af EnXtra (E-AG-01) hos raske voksne
Denne undersøgelse er blevet foreslået for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af EnXtra hos raske voksne, der er vant til koffein.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indien, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om regelmæssigt koffeinforbrug.
- Body mass index (BMI) på ≥18,5 og
- Fastende blodsukker < 126 mg/dl
- Deltagere, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og overholde undersøgelseskravene.
- Deltagere, der er villige til at afholde sig fra at bruge ethvert kosttilskud og urtepræparat 48 timer før studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at afholde sig fra koffeinholdige produkter i 12 timer før besøget på stedet.
- Kendte tilfælde af type II diabetes mellitus.
- Deltagere med ukontrolleret hypertension (≥140/90 mm Hg), med eller uden antihypertensiv medicin.
- Deltagere, der lider af primær eller sekundær søvnløshed med/uden aktiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alpinia galanga
EnXtra: 2 kapsler, der skal tages to gange dagligt efter morgenmad og aften.
|
2 kapsler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Komposit (Alpinia galanga + koffein)
Komposit: 2 kapsler, der skal tages to gange dagligt efter morgenmad og aften.
|
2 kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Krystallinsk mikrocellulose: 2 kapsler skal tages to gange dagligt efter morgenmad og aften.
|
2 kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EKG fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 84 dage
|
EKG-parametre inklusive PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og RR-interval vil blive evalueret fra baseline og slutningen af behandlingen
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alpinia Galanga
-
Horsens HospitalVidens- og Forskningscenter for Alternativ BehandlingAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.Afsluttet