Segurança e eficácia a longo prazo do EnXtra (E-AG-01) em adultos saudáveis
8 de março de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado, duplo simulado, controlado por placebo, de grupo paralelo da segurança e eficácia a longo prazo do EnXtra (E-AG-01) em adultos saudáveis
O presente estudo foi proposto para investigar a segurança e eficácia a longo prazo do EnXtra em adultos saudáveis habituados à cafeína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, Índia, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de consumo regular de cafeína.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e
- Glicemia em jejum < 126 mg/dl
- Participantes que estão dispostos a completar todos os procedimentos do estudo, incluindo questionários relacionados ao estudo e cumprir com os requisitos do estudo.
- Participantes que desejam se abster do uso de qualquer suplemento nutricional e preparação de ervas 48 horas antes da visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de se abster de produtos que contenham cafeína por 12 horas antes da visita ao local.
- Casos conhecidos de Diabetes Mellitus tipo II.
- Participantes com hipertensão não controlada (≥140/90 mm Hg), com ou sem medicação anti-hipertensiva.
- Participantes que sofrem de insônia primária ou secundária com/sem tratamento ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alpinia galanga
EnXtra: 2 cápsulas a serem tomadas duas vezes ao dia após o café da manhã e à noite.
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2 cápsulas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Composto (Alpinia galanga + Cafeína)
Composto: 2 cápsulas a serem tomadas duas vezes ao dia após o café da manhã e à noite.
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2 cápsulas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Microcelulose cristalina: 2 cápsulas a serem tomadas duas vezes ao dia após o café da manhã e à noite.
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2 cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no ECG desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: 84 dias
|
Parâmetros de ECG, incluindo intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo RR, serão avaliados desde o início até o final do tratamento
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84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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