Een langetermijnveiligheid en werkzaamheid van EnXtra (E-AG-01) bij gezonde volwassenen
8 maart 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van EnXtra (E-AG-01) bij gezonde volwassenen
De huidige studie is voorgesteld om de veiligheid en werkzaamheid van EnXtra op lange termijn te onderzoeken bij gezonde volwassenen die gewend zijn aan cafeïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indië, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van regelmatige cafeïneconsumptie.
- Body mass index (BMI) van ≥18,5 en
- Nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl
- Deelnemers die bereid zijn om alle studieprocedures, inclusief studiegerelateerde vragenlijsten, te voltooien en te voldoen aan de studievereisten.
- Deelnemers die bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek af te zien van het gebruik van voedingssupplementen en kruidenpreparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zich 12 uur voorafgaand aan het locatiebezoek niet konden onthouden van cafeïnehoudende producten.
- Bekende gevallen van diabetes mellitus type II.
- Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (≥140/90 mm Hg), met of zonder antihypertensiva.
- Deelnemers die lijden aan primaire of secundaire slapeloosheid met/zonder actieve behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alpinia galanga
EnXtra: 2 capsules tweemaal daags na het ontbijt en 's avonds in te nemen.
|
2 capsules
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Composiet (Alpinia galanga + Cafeïne)
Samengesteld: 2 capsules tweemaal daags na het ontbijt en 's avonds in te nemen.
|
2 capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microcellulose kristallijn: 2 capsules tweemaal daags na het ontbijt en 's avonds in te nemen.
|
2 capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ECG vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 84 dagen
|
ECG-parameters inclusief PR-interval, QRS-duur, QT-interval en RR-interval worden geëvalueerd vanaf de basislijn en het einde van de behandeling
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alpini Galanga
-
Horsens HospitalVidens- og Forskningscenter for Alternativ BehandlingVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.Voltooid