Eine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von EnXtra (E-AG-01) bei gesunden Erwachsenen
8. März 2021 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von EnXtra (E-AG-01) bei gesunden Erwachsenen
Die vorliegende Studie wurde vorgeschlagen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von EnXtra bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen, die an Koffein gewöhnt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, Indien, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des regelmäßigen Koffeinkonsums.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und
- Nüchternblutzucker < 126 mg/dl
- Teilnehmer, die bereit sind, alle Studienverfahren einschließlich studienbezogener Fragebögen auszufüllen und die Studienanforderungen einzuhalten.
- Teilnehmer, die bereit sind, 48 Stunden vor dem Studienbesuch auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterpräparaten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können 12 Stunden vor dem Besuch vor Ort nicht auf koffeinhaltige Produkte verzichten.
- Bekannte Fälle von Diabetes mellitus Typ II.
- Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥140/90 mm Hg), mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
- Teilnehmer, die an primärer oder sekundärer Schlaflosigkeit mit/ohne aktive Behandlung leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alpinia Galgant
EnXtra: 2 Kapseln zweimal täglich nach dem Frühstück und Abend einnehmen.
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2 Kapseln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zusammensetzung (Alpinia galgant + Koffein)
Zusammensetzung: 2 Kapseln, die zweimal täglich nach dem Frühstück und Abend eingenommen werden.
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2 Kapseln
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Mikrozellulose kristallin: 2 Kapseln zweimal täglich nach dem Frühstück und abends einnehmen.
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2 Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des EKGs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 84 Tage
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EKG-Parameter, einschließlich PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und RR-Intervall, werden von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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