En langsiktig sikkerhet og effekt av EnXtra (E-AG-01) hos friske voksne
8. mars 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind randomisert, dobbeldummy, placebokontrollert, parallellgruppestudie av langsiktig sikkerhet og effekt av EnXtra (E-AG-01) hos friske voksne
Denne studien er foreslått for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av EnXtra hos friske voksne som er vant til koffein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om vanlig koffeinforbruk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og
- Fastende blodsukker < 126 mg/dl
- Deltakere som er villige til å fullføre alle studieprosedyrer inkludert studierelaterte spørreskjemaer og overholde studiekravene.
- Deltakere som er villige til å avstå fra bruk av kosttilskudd og urtepreparater 48 timer før studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan avstå fra koffeinholdige produkter i 12 timer før besøket på stedet.
- Kjente tilfeller av type II diabetes mellitus.
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon (≥140/90 mm Hg), med eller uten antihypertensiv medisin.
- Deltakere som lider av primær eller sekundær søvnløshet med/uten aktiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alpinia galanga
EnXtra: 2 kapsler som tas to ganger daglig etter frokost og kveld.
|
2 kapsler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kompositt (Alpinia galanga + koffein)
Sammensatt: 2 kapsler tas to ganger daglig etter frokost og kveld.
|
2 kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrocellulose krystallinsk: 2 kapsler tas to ganger daglig etter frokost og kveld.
|
2 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EKG fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: 84 dager
|
EKG-parametere inkludert PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og RR-intervall vil bli evaluert fra baseline og slutten av behandlingen
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .