Innocuité et efficacité à long terme d'EnXtra (E-AG-01) chez des adultes en bonne santé
8 mars 2021 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude randomisée en double aveugle, double placebo, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité à long terme d'EnXtra (E-AG-01) chez des adultes en bonne santé
La présente étude a été proposée pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'EnXtra chez des adultes en bonne santé habitués à la caféine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, Inde, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de consommation régulière de caféine.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et
- Glycémie à jeun < 126 mg/dl
- Les participants qui sont disposés à compléter toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Les participants qui sont prêts à s'abstenir d'utiliser tout supplément nutritionnel et préparation à base de plantes 48 heures avant la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant 12 heures avant la visite du site.
- Cas connus de diabète sucré de type II.
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mm Hg), avec ou sans antihypertenseurs.
- Participants souffrant d'insomnie primaire ou secondaire avec/sans traitement actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Alpinia galanga
EnXtra : 2 gélules à prendre deux fois par jour après le petit-déjeuner et le soir.
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2 gélules
Autres noms:
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Comparateur actif: Composite (Alpinia galanga + Caféine)
Composé : 2 gélules à prendre deux fois par jour après le petit-déjeuner et le soir.
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2 gélules
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Microcellulose cristalline : 2 gélules à prendre 2 fois par jour après le petit-déjeuner et le soir.
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2 gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ECG entre le début et la fin du traitement.
Délai: 84 jours
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Les paramètres ECG, y compris l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle RR, seront évalués à partir de la ligne de base et à la fin du traitement
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .