Una seguridad y eficacia a largo plazo de EnXtra (E-AG-01) en adultos sanos
8 de marzo de 2021 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Estudio doble ciego, aleatorizado, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de EnXtra (E-AG-01) en adultos sanos
El presente estudio ha sido propuesto para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de EnXtra en adultos sanos habituados a la cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de consumo regular de cafeína.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y
- Glucemia en ayunas < 126 mg/dl
- Participantes que estén dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.
- Participantes que estén dispuestos a abstenerse de usar cualquier suplemento nutricional y preparación a base de hierbas 48 horas antes de la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden abstenerse de consumir productos que contengan cafeína durante las 12 horas previas a la visita al sitio.
- Casos conocidos de Diabetes Mellitus tipo II.
- Participantes con hipertensión no controlada (≥140/90 mm Hg), con o sin medicación antihipertensiva.
- Participantes que padecían insomnio primario o secundario con o sin tratamiento activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alpinia galanga
EnXtra: 2 cápsulas para tomar dos veces al día después del desayuno y la noche.
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2 cápsulas
Otros nombres:
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Comparador activo: Compuesto (Alpinia galanga + Cafeína)
Compuesto: 2 cápsulas para tomar dos veces al día después del desayuno y la noche.
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2 cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Microcelulosa cristalina: 2 cápsulas para tomar dos veces al día después del desayuno y la noche.
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2 cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ECG desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 84 días
|
Los parámetros de ECG, incluidos el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo RR, se evaluarán desde el inicio y al final del tratamiento.
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .