Una sicurezza e un'efficacia a lungo termine di EnXtra (E-AG-01) negli adulti sani
8 marzo 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Uno studio in doppio cieco randomizzato, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di EnXtra (E-AG-01) in adulti sani
Il presente studio è stato proposto per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di EnXtra in adulti sani abituati alla caffeina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del consumo regolare di caffeina.
- Indice di massa corporea (BMI) di ≥18,5 e
- Glicemia a digiuno < 126 mg/dl
- - Partecipanti disposti a completare tutte le procedure dello studio, inclusi i questionari relativi allo studio e a rispettare i requisiti dello studio.
- - Partecipanti disposti ad astenersi dall'uso di qualsiasi integratore nutrizionale e preparazione a base di erbe 48 ore prima della visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti impossibilitati ad astenersi da prodotti contenenti caffeina per 12 ore prima della visita in loco.
- Casi noti di diabete mellito di tipo II.
- - Partecipanti con ipertensione incontrollata (≥140/90 mm Hg), con o senza farmaci antipertensivi.
- Partecipanti che soffrono di insonnia primaria o secondaria con/senza trattamento attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alpinia galanga
EnXtra: 2 capsule da assumere due volte al giorno dopo colazione e la sera.
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2 capsule
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Composito (Alpinia galanga + Caffeina)
Composito: 2 capsule da assumere due volte al giorno dopo colazione e la sera.
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2 capsule
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Microcellulosa cristallina: 2 capsule da assumere due volte al giorno dopo colazione e la sera.
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2 capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ECG dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 84 giorni
|
I parametri ECG inclusi intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo RR saranno valutati dal basale e alla fine del trattamento
|
84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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