健康な成人におけるEnXtra（E-AG-01）の長期的な安全性と有効性
2021年3月8日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
健康な成人におけるEnXtra（E-AG-01）の長期的な安全性と有効性に関する二重盲検無作為化、ダブルダミー、プラセボ対照、並行群間試験
本研究は、カフェインに慣れた健康な成人における EnXtra の長期的な安全性と有効性を調査するために提案されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Opp Infinity Mall
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Mumbai、Opp Infinity Mall、インド、400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的なカフェイン摂取歴。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5以上で、
- 空腹時血糖値 < 126 mg/dl
- -研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を遵守する意思のある参加者。
- -研究訪問の48時間前に、栄養補助食品およびハーブ製剤の使用を控えることをいとわない参加者。
除外基準:
- -参加者は、サイト訪問の12時間前からカフェイン含有製品を控えることができません。
- II型糖尿病の既知の症例。
- -管理されていない高血圧（≥140 / 90 mm Hg）の参加者、降圧薬の有無にかかわらず。
- -アクティブな治療の有無にかかわらず、一次または二次不眠症に苦しんでいる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルピニア・ガランガ
EnXtra: 2 カプセルを 1 日 2 回、朝食後と夕方に服用してください。
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2カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複合（ゲットウ＋カフェイン）
複合: 1 日 2 回、朝食後と夕方に 2 カプセルずつ服用してください。
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2カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
結晶性マイクロセルロース: 2 カプセルを 1 日 2 回、朝食後と夕方に服用してください。
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2カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの心電図の変化。
時間枠：84日
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PR間隔、QRS持続時間、QT間隔およびRR間隔を含むECGパラメータは、ベースラインおよび治療の終了から評価されます
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84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月23日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルピニア ガランガの臨床試験
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Horsens HospitalVidens- og Forskningscenter for Alternativ Behandling完了