Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność EnXtra (E-AG-01) u zdrowych osób dorosłych
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności EnXtra (E-AG-01) u zdrowych osób dorosłych
Niniejsze badanie zostało zaproponowane w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności EnXtra u zdrowych osób dorosłych przyzwyczajonych do kofeiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indie, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia regularnego spożywania kofeiny.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i
- Stężenie glukozy we krwi na czczo < 126 mg/dl
- Uczestnicy, którzy chcą ukończyć wszystkie procedury badawcze, w tym kwestionariusze związane z badaniem, i spełniają wymagania dotyczące badania.
- Uczestnicy, którzy wyrażą chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek suplementów diety i preparatów ziołowych na 48 godzin przed wizytą studyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę przez 12 godzin przed wizytą na miejscu.
- Znane przypadki cukrzycy typu II.
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem (≥140/90 mm Hg), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
- Uczestnicy cierpiący na bezsenność pierwotną lub wtórną z/bez aktywnego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alpinia galanga
EnXtra: 2 kapsułki dwa razy dziennie po śniadaniu i wieczorem.
|
2 kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt (Alpinia galanga + Kofeina)
Kompozyt: 2 kapsułki dwa razy dziennie po śniadaniu i wieczorem.
|
2 kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krystaliczna mikroceluloza: 2 kapsułki dwa razy dziennie po śniadaniu i wieczorem.
|
2 kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EKG od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: 84 dni
|
Parametry EKG, w tym odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT i odstęp RR, będą oceniane od wartości wyjściowej i po zakończeniu leczenia
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .