Az EnXtra (E-AG-01) hosszú távú biztonságossága és hatékonysága egészséges felnőtteknél
2021. március 8. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kettős-vak, randomizált, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az EnXtra hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról (E-AG-01) egészséges felnőtteknél
A jelen tanulmány célja az EnXtra hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata egészséges, koffeinhez szokott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres koffeinfogyasztás története.
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és
- Éhgyomri vércukorszint < 126 mg/dl
- Olyan résztvevők, akik készek minden vizsgálati eljárást kitölteni, beleértve a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak tartózkodni bármely táplálék-kiegészítő és gyógynövénykészítmény használatától 48 órával a tanulmányút előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a helyszíni látogatás előtt 12 órával nem tudnak tartózkodni a koffeintartalmú termékektől.
- A II-es típusú diabetes mellitus ismert esetei.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban (≥140/90 Hgmm) szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
- Elsődleges vagy másodlagos álmatlanságban szenvedő résztvevők aktív kezeléssel vagy anélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alpinia galanga
EnXtra: 2 kapszula naponta kétszer reggeli és este után.
|
2 kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kompozit (Alpinia galanga + koffein)
Összetétel: 2 kapszula naponta kétszer, reggeli és esti után.
|
2 kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kristályos mikrocellulóz: 2 kapszula naponta kétszer reggeli és este után.
|
2 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EKG változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: 84 nap
|
Az EKG-paramétereket, beleértve a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és az RR-intervallumot, az alapvonaltól és a kezelés végétől kezdve értékelik.
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .