EnXtran (E-AG-01) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus terveillä aikuisilla
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus EnXtran pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta (E-AG-01) terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen on ehdotettu tutkimaan EnXtran pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa terveillä aikuisilla, jotka ovat tottuneet kofeiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Intia, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllisen kofeiinin kulutuksen historia.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja
- Paastoverensokeri < 126 mg/dl
- Osallistujat, jotka ovat valmiita täyttämään kaikki tutkimusmenettelyt, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, ja noudattavat opiskeluvaatimuksia.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita pidättäytymään minkään ravintolisän ja yrttivalmisteen käytöstä 48 tuntia ennen opintomatkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät voi pidättäytyä kofeiinia sisältävistä tuotteista 12 tunnin aikana ennen vierailua.
- Tunnetut tapaukset tyypin II diabetes mellitus.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (≥140/90 mmHg), verenpainelääkityksen kanssa tai ilman.
- Osallistujat, jotka kärsivät primaarisesta tai toissijaisesta unettomuudesta aktiivisella hoidolla tai ilman sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alpinia galanga
EnXtra: 2 kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illan jälkeen.
|
2 kapselia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Komposiitti (Alpinia galanga + kofeiini)
Yhdistelmä: 2 kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illan jälkeen.
|
2 kapselia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kiteinen mikroselluloosa: 2 kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illan jälkeen.
|
2 kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 84 päivää
|
EKG-parametrit, mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja RR-väli, arvioidaan lähtötasosta ja hoidon lopusta alkaen.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .