Долгосрочная безопасность и эффективность EnXtra (E-AG-01) у здоровых взрослых
8 марта 2021 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Двойное слепое рандомизированное, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование долгосрочной безопасности и эффективности EnXtra (E-AG-01) у здоровых взрослых
Настоящее исследование было предложено для изучения долгосрочной безопасности и эффективности EnXtra у здоровых взрослых, привыкших к кофеину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Индия, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История регулярного потребления кофеина.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и
- Глюкоза крови натощак < 126 мг/дл
- Участники, которые готовы пройти все процедуры исследования, включая анкеты, связанные с исследованием, и соблюдать требования исследования.
- Участники, которые готовы воздержаться от употребления любых пищевых добавок и растительных препаратов за 48 часов до исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Участники не могли воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 12 часов до посещения объекта.
- Известны случаи сахарного диабета II типа.
- Участники с неконтролируемой артериальной гипертензией (≥140/90 мм рт. ст.), с антигипертензивными препаратами или без них.
- Участники, страдающие первичной или вторичной бессонницей с активным лечением или без него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альпиния галанга
EnXtra: принимать по 2 капсулы два раза в день после завтрака и вечером.
|
2 капсулы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Композит (Alpinia galanga + Кофеин)
Композит: по 2 капсулы два раза в день после завтрака и вечером.
|
2 капсулы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микроцеллюлоза кристаллическая: по 2 капсулы два раза в день после завтрака и вечером.
|
2 капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭКГ от исходного уровня до окончания лечения.
Временное ограничение: 84 дня
|
Параметры ЭКГ, включая интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал RR, будут оцениваться от исходного уровня и до окончания лечения.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB/180401/ENXTRA/EVRG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .