Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu s rotační platformou versus mobilním ložiskem

16. dubna 2021 aktualizováno: William Hopkinson
Pacienti byli náhodně přiřazeni k pevné nosné nebo rotační platformě dvou protéz. Následná studie (retrospektivně registrující původní studii) položila těmto pacientům řadu otázek z publikovaných dotazníků k posouzení dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Dr. William Hopkinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osteoartróza
  2. Revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
  3. Posttraumatická artritida
  4. Juvenilní revmatoidní artritida
  5. Avaskulární nekróza

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná/aktivní kloubní sepse v anamnéze
  2. Charcotova neuropatie
  3. Psychosociální poruchy, které by omezovaly rehabilitaci
  4. Metabolické poruchy kalcifikovaných tkání, jako je Pagetova choroba
  5. Náhrada kloubu v důsledku autoimunitních poruch
  6. Kosterní nezralost
  7. Ligamentózní laxita vyžadující omezenou protézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Totální endoprotéza kolenního kloubu s rotační platformou
Tito pacienti byli náhodně přiřazeni k tomu, aby podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu s rotační platformou.
Přístroj: Totální endoprotéza kolenního kloubu s rotační platformou
Totální endoprotéza kolenního kloubu s rotační platformou
ACTIVE_COMPARATOR: Totální endoprotéza kolena s pevným ložiskem
Tito pacienti byli náhodně přiřazeni k provedení totální endoprotézy kolenního kloubu s fixním ložiskem.
Přístroj: Totální endoprotéza kolena s pevným ložiskem
Totální endoprotéza kolena s pevným ložiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu v průběhu času
Časové okno: Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.
Klinická hodnotící stupnice Knee Society
Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.
Změna stavu osteoartrózy v průběhu času
Časové okno: Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) – 24položkový dotazník k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena rozdělený do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky), Fyzická funkce (17 položek)
Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.
Změna celkového zdravotního stavu v průběhu času
Časové okno: Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.
Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36)- Dotazník o 36 položkách k posouzení celkového zdraví.
Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti kolena v průběhu času
Časové okno: Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.
4bodová Likertova škála používaná k hodnocení spokojenosti s kolenem Škála-1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Nespokojeni 4. Velmi nespokojeni
Předoperační, pooperační týden 6, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 5, rok 10, rok 12, rok 15 a rok 20.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Hopkinson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2001

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky v obecném základě prostřednictvím rukopisu. Žádné individuální údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Totální endoprotéza kolenního kloubu s rotační platformou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit