Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z platformą obrotową i łożyskiem ruchomym

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: William Hopkinson
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do stałego łożyska lub obrotowej platformy dwóch protez. W kolejnym badaniu (tym, które retrospektywnie zarejestrowało pierwotne badanie) zadano tym pacjentom serię pytań z opublikowanych kwestionariuszy w celu oceny długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Dr. William Hopkinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapalenie kości i stawów
  2. Reumatoidalne lub inne zapalenie stawów
  3. Posttraumatyczne zapalenie stawów
  4. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Martwica jałowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedawnej/aktywnej sepsy stawowej
  2. neuropatia Charcota
  3. Zaburzenia psychospołeczne ograniczające rehabilitację
  4. Zaburzenia metaboliczne zwapniałych tkanek, takie jak choroba Pageta
  5. Wymiana stawu z powodu chorób autoimmunologicznych
  6. Niedojrzałość szkieletu
  7. Wiotkość więzadła wymagająca ograniczonej protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego na platformie obrotowej
Ci pacjenci zostali losowo przydzieleni do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z obrotową platformą.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego na platformie obrotowej
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego na platformie obrotowej
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z łożyskiem stałym
Ci pacjenci zostali losowo przydzieleni do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z łożyskiem stałym.
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z łożyskiem stałym
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z łożyskiem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu funkcjonalnego w czasie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.
Skala oceny klinicznej Towarzystwa Kolana
Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.
Zmiana stanu choroby zwyrodnieniowej stawów w czasie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) — 24-punktowy kwestionariusz do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, podzielony na 3 podskale: Ból (5 pozycji), Sztywność (2 pozycje), Sprawność fizyczna (17 elementów)
Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w czasie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.
Skrócony formularz badania wyników medycznych - 36 Ankieta o stanie zdrowia (SF-36) - Kwestionariusz składający się z 36 pozycji do oceny ogólnego stanu zdrowia.
Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia kolana w czasie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.
4-punktowa skala Likerta stosowana do oceny zadowolenia z kolana Skala-1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Niezadowolony 4. Bardzo niezadowolony
Przedoperacyjny, Pooperacyjny Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1, Rok 2, Rok 5, Rok 10, Rok 12, Rok 15 i Rok 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Hopkinson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2001

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki w sposób ogólny za pośrednictwem rękopisu. Brak danych indywidualnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj