Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Knie-Totalendoprothetik mit rotierender Plattform im Vergleich zu mobiler Lagerung

16. April 2021 aktualisiert von: William Hopkinson
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem festen Lager oder einer rotierenden Plattform mit zwei Prothesen zugewiesen. Eine nachfolgende Studie (diejenige, die die ursprüngliche Studie rückwirkend registrierte) stellte diesen Patienten eine Reihe von Fragen aus veröffentlichten Fragebögen, um die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Dr. William Hopkinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arthrose
  2. Rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
  3. Posttraumatische Arthritis
  4. Juvenile rheumatoide Arthritis
  5. Avaskuläre Nekrose

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer kürzlichen/aktiven Gelenksepsis
  2. Charcot-Neuropathie
  3. Psychosoziale Störungen, die die Rehabilitation einschränken würden
  4. Stoffwechselstörungen des verkalkten Gewebes, wie Morbus Paget
  5. Gelenkersatz aufgrund von Autoimmunerkrankungen
  6. Unreife des Skeletts
  7. Bandschlaffheit, die eine eingeschränkte Prothese erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Knie-Totalendoprothetik mit rotierender Plattform
Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine totale Knieendoprothetik mit rotierender Plattform zu erhalten.
Gerät: Knie-Totalendoprothetik mit rotierender Plattform
Knie-Totalendoprothetik mit rotierender Plattform
ACTIVE_COMPARATOR: Knietotalendoprothetik mit Festlager
Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer festsitzenden Knie-Totalendoprothetik zugeteilt.
Gerät: Knietotalendoprothetik mit Festlager
Knietotalendoprothetik mit Festlager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.
Klinische Bewertungsskala der Knee Society
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.
Änderung des Osteoarthritis-Status im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) – Ein 24-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Osteoarthritis, unterteilt in 3 Subskalen: Schmerz (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte), Körperliche Funktion (17 Artikel)
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.
Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36)- Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniezufriedenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.
4-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Knieskala-1. Äußerst zufrieden 2. Zufrieden 3. Unzufrieden 4. Äußerst unzufrieden
Präoperativ, postoperativ Woche 6, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5, Jahr 10, Jahr 12, Jahr 15 und Jahr 20.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Hopkinson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2001

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse in allgemeiner Form über ein Manuskript. Keine individuellen Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren