回転式プラットフォームとモバイル ベアリングによる人工膝関節置換術の結果
2021年4月16日 更新者：William Hopkinson
患者は、2 つのプロテーゼの固定ベアリングまたは回転プラットフォームに無作為に割り当てられました。
その後の研究 (元の研究を遡及的に登録したもの) では、これらの患者に、公開されたアンケートから一連の質問をして、長期的な転帰を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Dr. William Hopkinson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症
- リウマチまたは他の炎症性関節炎
- 外傷後関節炎
- 若年性関節リウマチ
- 無血管性壊死
除外基準:
- 最近の/活動性の関節敗血症の病歴
- シャルコー神経障害
- リハビリテーションを制限する心理社会的障害
- パジェット病などの石灰化組織の代謝障害
- 自己免疫疾患による関節置換術
- 骨格の未熟さ
- 拘束されたプロテーゼを必要とする靭帯の弛緩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：回転プラットフォーム人工膝関節全置換術
これらの患者は、無作為に回転プラットフォーム人工膝関節置換術を受けるように割り当てられました。
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回転プラットフォーム人工膝関節全置換術
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ACTIVE_COMPARATOR：固定ベアリング人工膝関節全置換術
これらの患者は、無作為に固定ベアリング人工膝関節置換術を受けるように割り当てられました。
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固定ベアリング人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な機能状態の変化
時間枠：術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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膝学会臨床評価尺度
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術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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経時的な変形性関節症の状態の変化
時間枠：術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - 変形性股関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を評価するための 24 項目のアンケートで、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられます。 (17項目)
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術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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全体的な健康状態の経時変化
時間枠：術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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Medical Outcomes Study Short Form -36 健康調査 (SF-36) - 全体的な健康状態を評価するための 36 項目のアンケート。
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術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の満足度の経時変化
時間枠：術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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膝スケール 1 の満足度を評価するために使用される 4 点リッカート スケール。
非常に満足 2.満足 3.不満 4.非常に不満
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術前、術後 6 週目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、5 年目、10 年目、12 年目、15 年目、20 年目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2001年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
原稿による一般的な結果。
個別のデータはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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