Resultados de la artroplastia total de rodilla con plataforma giratoria frente a la artroplastia total de rodilla con cojinete móvil
16 de abril de 2021 actualizado por: William Hopkinson
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una plataforma fija o giratoria de dos prótesis.
Un estudio posterior (el que registró retrospectivamente el estudio original) hizo a estos pacientes una serie de preguntas de cuestionarios publicados para evaluar los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Dr. William Hopkinson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis
- Artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
- Artritis postraumática
- Artritis reumatoide juvenil
- Necrosis avascular
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sepsis articular reciente/activa
- neuropatía de Charcot
- Trastornos psicosociales que limitarían la rehabilitación
- Trastornos metabólicos de los tejidos calcificados, como la enfermedad de Paget
- Reemplazo articular debido a trastornos autoinmunes
- Inmadurez esquelética
- Laxitud ligamentosa que requiere una prótesis constreñida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria
Estos pacientes fueron asignados al azar para recibir una artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria.
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Artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla con cojinete fijo
Estos pacientes fueron asignados al azar para recibir una artroplastia total de rodilla con soporte fijo.
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Artroplastia total de rodilla con cojinete fijo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Escala de valoración clínica de la Sociedad de la Rodilla
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Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Cambio en el estado de la osteoartritis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): cuestionario de 24 ítems para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla dividido en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems), función física (17 artículos)
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Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Cambio en el estado general de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36)- Un cuestionario de 36 ítems para evaluar la salud general.
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Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción de la rodilla con el tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Escala de Likert de 4 puntos utilizada para evaluar la satisfacción con la rodilla Escala-1.
Extremadamente satisfecho 2. Satisfecho 3. Insatisfecho 4. Extremadamente insatisfecho
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Preoperatorio, Postoperatorio Semana 6, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 5, Año 10, Año 12, Año 15 y Año 20.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Resultados de forma general a través de un manuscrito.
Sin datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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