Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af roterende platform versus mobilleje total knæarthroplastik

16. april 2021 opdateret af: William Hopkinson
Patienterne blev tilfældigt tildelt en fast lejet eller roterende platform af to proteser. En efterfølgende undersøgelse (den, der retrospektivt registrerede den oprindelige undersøgelse) stillede disse patienter en række spørgsmål fra offentliggjorte spørgeskemaer for at vurdere langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Dr. William Hopkinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slidgigt
  2. Reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis
  3. Posttraumatisk gigt
  4. Juvenil reumatoid arthritis
  5. Avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nylig/aktiv ledsepsis
  2. Charcot neuropati
  3. Psyko-sociale lidelser, der ville begrænse rehabilitering
  4. Metaboliske lidelser i forkalket væv, såsom Pagets sygdom
  5. Udskiftning af led på grund af autoimmune lidelser
  6. Skelet umodenhed
  7. Ligamentøs slaphed, der kræver en begrænset protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Roterende platform total knæarthroplastik
Disse patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage en roterende platform total knæarthroplastik.
Enhed: Roterende platform total knæarthroplastik
Roterende platform total knæarthroplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Fixed lejende total knæarthroplastik
Disse patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage en fast bærende total knæarthroplastik.
Enhed: Fixed lejende total knæarthroplastik
Fixed lejende total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status over tid
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Knee Society Clinical Rating Scale
Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Ændring i slidgigtstatus over tid
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) - Et spørgeskema med 24 elementer til vurdering af smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), Stivhed (2 elementer), Fysisk funktion (17 genstande)
Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Ændring i overordnet helbredsstatus over tid
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
Medical Outcomes Study Short Form -36 Health Survey (SF-36) - Et spørgeskema med 36 elementer til vurdering af det generelle helbred.
Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knætilfredshed over tid
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.
4-punkts Likert-skala bruges til at vurdere tilfredshed med knæskala-1. Yderst tilfreds 2. Tilfreds 3. Utilfreds 4. Yderst utilfreds
Præoperativ, postoperativ uge 6, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 5, år 10, år 12, år 15 og år 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Hopkinson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2001

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater i et generelt grundlag via et manuskript. Ingen individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner