Результаты тотального эндопротезирования коленного сустава с вращающейся платформой в сравнении с мобильным подшипником
16 апреля 2021 г. обновлено: William Hopkinson
Пациенты были случайным образом распределены на фиксированную опору или вращающуюся платформу из двух протезов.
В последующем исследовании (в котором ретроспективно регистрируется исходное исследование) этим пациентам задавали ряд вопросов из опубликованных анкет для оценки долгосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Dr. William Hopkinson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит
- Ревматоидный или другой воспалительный артрит
- Посттравматический артрит
- Ювенильный ревматоидный артрит
- Аваскулярный некроз
Критерий исключения:
- Недавний/активный сепсис суставов в анамнезе
- невропатия Шарко
- Психосоциальные расстройства, ограничивающие реабилитацию
- Метаболические нарушения кальцифицированных тканей, такие как болезнь Педжета
- Замена сустава из-за аутоиммунных заболеваний
- Скелетная незрелость
- Слабость связок, требующая жесткого протеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с вращающейся платформой
Эти пациенты были случайным образом распределены для эндопротезирования коленного сустава с вращающейся платформой.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с вращающейся платформой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с фиксированной опорой
Эти пациенты были рандомизированы для проведения тотального эндопротезирования коленного сустава с фиксированной опорой.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с фиксированной опорой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального состояния с течением времени
Временное ограничение: До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
Шкала клинической оценки Общества коленного сустава
|
До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
|
Изменение статуса остеоартрита с течением времени
Временное ограничение: До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — анкета из 24 пунктов для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава, разделенная на 3 подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта), физическая функция. (17 шт.)
|
До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
|
Изменение общего состояния здоровья с течением времени
Временное ограничение: До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
Краткая форма исследования медицинских результатов -36 Health Survey (SF-36) - Анкета из 36 пунктов для оценки общего состояния здоровья.
|
До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности коленом с течением времени
Временное ограничение: До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
4-балльная шкала Лайкерта, используемая для оценки удовлетворенности коленным суставом Шкала-1.
Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Не удовлетворен 4. Крайне не удовлетворен
|
До операции, после операции 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц, год 1, год 2, год 5, год 10, год 12, год 15 и год 20.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2001 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты в общей основе через рукопись.
Без индивидуальных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .